已经卖了10年的曲美减肥药,为什么会被突然叫停?
事实上,西布曲明自出现之日就伴随着很大的争议。学术界一直对此类药物的风险存在异议,却缺乏大样本权威试验数据作为支持。直到最近欧洲药监局发布了“西布曲明心血管终点事件研究”。该研究邀请了1万多名试验者,试验数据显示,样本服用“西布曲明”3年平均减重仅约2.7公斤,而由此引发的死亡和心血管事件概率上升了约16%。结论是西布曲明的减肥治疗风险大于效益。这直接导致了含西布曲明药品在欧盟和美国的停产和退市。二十几天前,美国雅培公司的减肥药诺美婷因含有西布曲明被责令下架。此前,欧盟药监部门已将该药撤出市场。
西布曲明
一种中枢神经抑制剂,上世纪90年代问世,具有兴奋、抑食等作用,它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用,含西布曲明的药品属处方药,应凭处方购买。
含有西布曲明的减肥药雅培诺美婷1997年获美国FDA批准推向市场,2000年获准在我国上市。
由于减肥市场巨大,诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮,太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。
国家药监局网站的信息显示,西布曲明的国产药(包括原料药)共有45个品种,制剂29种。
10月30号,国家食品药品监督管理局表示,综合国内外监测评估结果,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市药品由生产企业负责召回销毁。据悉,此次被叫停的产品包括曲美、澳曲轻、可秀等多个减肥药品牌。