器械名称: 乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401179号

厂商名称：亚能生物技术(深圳)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：25人份/套

结构及组成：试剂盒I：PCR反应液、阳性质控品、阴性质控品；试剂盒Ⅱ：膜条、POD、TMB、HBV DNA提取液I、HBV DNA提取液II。产品有效期：试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存，试剂盒Ⅱ置于2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA，并对其进行基因分型和耐药突变基因检测。能够区分中国和其他亚洲国家常见的HBV-B、C、D基因型；检测HBV拉米夫定耐药3个常见基因突变位点(rt180、rt204和rt207)的基因型；检测HBV阿德福韦酯耐药2个常见基因突变位点(rt181和rt236)的基因型。

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