器械名称: 天津市医疗 TCu 宫内节育器

批准文号：国食药监械(准)字2010第3460852号(更)

厂商名称：天津市医疗器械厂有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：避孕计生器械

规格型号：型号：TCu220C 规格：28×32，30×34，32×36；型号：TCu220C3Q 规格：26×32，28×32，30×34

结构及组成：该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架(带铜管)和尾丝组成，其中三球型(3Q)节育器在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为220平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。

适用范围：该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

用    途：该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。生产者名称由"天津市医疗器械厂"变更为"天津市医疗器械厂有限公司"。注册证由"国食药监械(准)字2010第3460852号"变更为"国食药监械(准)字2010第3460852号(更)",原证自发证之日起作废。

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