器械名称: 沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401335号

厂商名称：南京黎明生物制品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：1人份/盒、20人份/盒

结构及组成：沙眼衣原体抗原检测试剂盒主要由检测卡、样品处理管和样品处理液组成。检测卡由塑料卡和检测条组成，检测条主要组分由塑料片材、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜质控区内固定有生物素-BSA联结物，检测区内固定有鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体)、聚酯纤维素膜(聚酯纤维素膜上包被有蓝(绿)色乳胶颗粒标记的亲和素和红色乳胶颗粒标记的另一个鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体)、滤纸、玻璃纤维组成；样品处理液由标本处理液A(含0.2N NaOH)和标本处理液B(含0.2N HCl)组成。产品有效期：原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有

适用范围：该产品用于定性检测临床女性宫颈标本或男性尿道标本中是否含有沙眼衣原体抗原。

产品说明：

　　沙眼衣原体是一种细胞内寄生的微生物，可侵犯眼、生殖道和其它脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染已成为常见的性传播疾病，它可引起男性尿道炎、附睾炎、女性宫颈炎、盆腔炎等多种疾病，尤其是在与淋球菌等其他病原体合并感染时可加重疾病的发展并引起其它并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病原菌。由于受感染的病人中，有70%～80%的女性和多达50%的男性常表现为无临床症状，所以其实验室诊断具有重要作用。沙眼衣原体的实验室检查方法有：1)细胞培养法;2)抗原检测法;3)核酸扩增试验，包括PCR，TMA等;4)其它的实验室检查方法包括：血清学试验等。

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