器械名称: 上海科华 甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400117号

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：32人份/盒

结构及组成：1.核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；2.PCR扩增试剂：PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标探针；3.对照品：阴性对照、阳性对照、内标。产品有效期：-20℃保存，有效期暂定12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

用    途：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

产品说明：1.核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；2.PCR扩增试剂：PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标探针；3.对照品：阴性对照、阳性对照、内标。产品有效期：-20℃保存，有效期暂定12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：

注意事项：用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。请在医师的指导下使用该产品 。

特    点：1.核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；2.PCR扩增试剂：PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标探针；3.对照品：阴性对照、阳性对照、内标。产品有效期：-20℃保存，有效期暂定12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：(1)由于时间所限，申请人尚无法按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》要求提交该产品的实时稳定性研究资料，但申请人在研发过程中对该产品进行了加速稳定性试验，其结果基本可以证明该产品的稳定性，故申请人应在取得《医疗器械注册证书》后按照《办法》要求及自行确定的试验方法进行实时稳定性研究，并在研究完成后按照《办法》要求向我局提出相应的变更申请，以确定产品的正式有效期。如在实时稳定性研究过程中发现无法达到产品说明书所声称的预定效期时，申请人应及时将相关情况进行书面上报。(2)如国际、

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