器械名称: 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

批准文号：鄂食药监械(准)字2011第2401608号

厂商名称：武汉生之源生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：YZB/鄂0955－2011

结构及组成：试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。

产品说明：

【预期用途】

类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。

【检验原理】

为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。

使用方法：

【样本要求】

适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。

【检验方法】

免疫透射比浊法，两点终点法。

注意事项：

1.建议各实验室建立自己的参考值范围。

2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定

结果乘2。

3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数

值输入。

4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲

洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。

5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。

6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。

特    点：RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。

产品备注：

【储存条件及有效期】

2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。

【适用仪器】

适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。

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