器械名称: 人KRAS基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法)

批准文号：国食药监械(准)字2013第3400363号

厂商名称：苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：12人份/盒,24人份/盒

结构及组成：见附页产品有效期：-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：本试剂盒用于检测大肠癌患者癌组织中KRAS基因的热点突变情况，可定性检测KRAS基因外显子2中第12密码子(G12D(35G＞A)、G12A(35G＞C)、G12V(35G＞T))和13密码子(G13D(38G＞A))的四个热点突变位点。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌患者，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。

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