器械名称: 蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3401734号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1)蛋白C激活剂: 3×10mL;底物试剂:3×3mL;缓冲液: 1×30mL。2)蛋白C激活剂:4×5mL;底物试剂:2×3mL;缓冲液:1×30mL。

适用范围：该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。

用    途：该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。

产品说明：蛋白C激活剂：从腹蛇蛇毒中提取，稳定化的冻干品；缓冲液：Hepes(25mmol/L)，聚乙烯乙二醇(2.5g/L)，氯化铯(5g/L)，pH8.25；防腐剂：叠氮钠(＜1g/L)；底物试剂：焦棓酸－谷氨酸－脯氨酸－精氨酸－甲基－氮苯胺(p-glu-pro-arg-MNA)，冻干品，工作液浓度：4mmol/L。产品有效期：保存于2-8℃，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型CA-8000。2.说明书变更内容见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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