器械名称: 微生物鉴定药敏分析系统

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2400560号

厂商名称：上海复星佰珞生物技术有限公司

器械类别：国产二类

功能类别：医用软件

规格型号：BIOFOSUN-Ⅱ

结构及组成：该产品由读数仪和软件组成。

适用范围：供医疗机构使用，产品必需与BIOFOSUN系列配套鉴定和药敏试剂板条同时使用。适用于对肠杆菌科、弧菌科、假单胞菌属、不动杆菌属、窄食单胞菌属、葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属细菌和假丝酵母菌属、毕赤酵母属、毛孢子菌属、隐球菌属、曲霉菌属、格孢菌属、镰刀菌属、青霉菌属、拟青霉菌属、犁头霉属、根霉菌属、毛霉菌属、孢子丝菌属、枝孢霉属真菌的鉴定和药敏测试。

用    途：供医疗机构使用，产品必需与BIOFOSUN系列配套鉴定和药敏试剂板条同时使用。适用于对肠杆菌科、弧菌科、假单胞菌属、不动杆菌属、窄食单胞菌属、葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属细菌和假丝酵母菌属、毕赤酵母属、毛孢子菌属、隐球菌属、曲霉菌属、格孢菌属、镰刀菌属、青霉菌属、拟青霉菌属、犁头霉属、根霉菌属、毛霉菌属、孢子丝菌属、枝孢霉属真菌的鉴定和药敏测试。

产品说明：软件版本号为：4.50。主要技术指标：吸光度准确性：波长为590nm时，8个通道每个通道吸光度相对偏差不超过 ±2％(当OD值 ≥1时)，或吸光度绝对偏差不超过±0.02(当OD值＜1时)。吸光度重复性：波长为590nm时，8个通道每个通道应满足CV ≤0.5%(当OD值≥1时)，或SD≤0.01(当OD值＜1时)。吸光度线性：波长为590nm时，8个通道每个通道的吸光度测量线性范围为0.000～1.000，相应的线性相关系数≥0.999。吸光度稳定性：波长为590nm时，对于恒

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