器械名称: 植入式心脏起博器

批准文号：国食药监械(进)字2003第3210991号(更)

厂商名称：Medtronic Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：Insync III 8042

结构及组成：该产品为可多次程控的植入型心房同步双心室起搏器。起搏脉冲频率：30～180（除了65和85）ppm。心室/心房脉幅：0.5，1.0，1.5，2.0V(±10％）；2.5V（-13％～+2％）；3.0V（±10％）；3.5V（-7％～+9％）；4.0V（±10％）；5.0，7.5V（-13％～+1％）。心室/心房脉宽：0.03～0.12ms（±10μs）；0.15～1.5ms（±25μs）。心室灵敏度：1.0～11.2mV（±40％）。心房灵敏度：0.18～0.7mV（±60％）；1.0～4.0mV（±40

适用范围：适用于伴有心室传导紊乱的心力衰竭患者，提供心脏再同步治疗。

产品备注：注册证生产者名称由“Medtronic B.V.”变更为“Medtronic Inc.”；生产者地址由“EarlBakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherland”变更为“710 Medtronic Parkway,Minneapolis55432,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2003第3210991号”变更为“国食药监械(进)字2003第3210991号(更)”；原证自发证之日起作废。

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