器械名称: 白蛋白测定试剂盒(BCG法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2400992号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：4*300ml;4*53ml

适用范围：本产品用于体外定量测定血清或血浆中的白蛋白，在临床医学用于肝功能等的体外辅助诊断。

用    途：本产品用于体外定量测定血清或血浆中的白蛋白，在临床医学用于肝功能等的体外辅助诊断。

产品说明：本产品由BCG溶液组成：50mmol/L柠檬酸缓冲液PH3.8，0.2mmol/L溴甲酚绿、表面活性剂。变异系数CV小于等于2.0%；准确性应在±5%的范围以内；线性范围为0-8g/dL，且线性相关系数应大于等于0.98；批间差应小于等于5%

注意事项：

产品备注：变更内容:代理人由“日立高科技贸易(上海)有限公司”变更为“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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