器械名称: 硅凝胶填充乳房植入体

批准文号：国食药监械(进)字2013第3460477号

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由基座、防护层、补片组件、定位点组成，毛面型号壳体还包括纹理层。产品经干热灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，并于重新注册时提交临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 2. 上市后对炎症反应以及肿瘤发生等不良事件情况进行跟踪和评价，重新注册时提交综合分析报告。

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