器械名称: 单光子发射及计算机断层扫描系统(商品名：BrightView XCT成像系统)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3331714号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：断层扫描

规格型号：BrightView XCT

结构及组成：系统由两部分组成：单光子发射计算机断层装置(SPECT)成像系统和计算机断层扫描成像系统 。结构组成为：核医学扫描架和探测器、X射线管组件、 计算机断层扫描平板X射线探测器、准直器和准直器更换 推车、触控屏、手动控制器、成像检查床及附件、不间断 电源和数据采集系统。

适用范围：该产品采用单光子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术，用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械 入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格方可投入 使用。 生产者地址由“3860 N. First Street, San Jose, CA 95134”变更为“595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA”。 注册证由"国食药监械(进)字 2010第3331714号"变更为"国食药监械(进)字2010第 3331714号(更)",原证自发证之日起作废。

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