器械名称: 颅内动脉支架系统(商品名:Apollo)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3460514号(更)

厂商名称：上海微创医疗器械(集团)有限公司

器械类别：国产三类

功能类别：动脉支架

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。

产品说明：

　　Apollo颅内动脉支架系统用于颅内动脉血管狭窄治疗。支架由316L不锈钢激光熔刻而成，支架设计针对颅内血管解剖特点，使支撑力和柔顺性完美结合。输送器为快速交换式球囊扩张导管，具有优秀的推送性和穿越性，加长至1450mm，能够达到复杂曲折的颅内血管病变 。

　　支架采用“加强环”的正弦波开放设计，保持支架径向支撑力

　　一对“n”型连接杆呈现空间“u”型连接，每对连接呈轴向90度交错排列，使支架在扩张状态具有优秀的柔顺性，并有效弥补轴向短缩

　　较低的金属表面覆盖率

　　大面积且均匀的孔眼设计

　　特殊的“镜面”抛光技术，提供更佳的支架表面质量

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：为评价该产品的远期安全性和有效性，生产企业在产品上市后应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标包括但不限于以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按

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