器械名称: 医用胶原修复膜

批准文号：国食药监械(准)字2013第3640462号

厂商名称：福建省博特生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：物理治疗器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。

适用范围：该产品适用于口腔科、骨科非承力软硬组织的缺损修复再生。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作，按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。

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