器械名称: 结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件)

厂商名称：上海奥普生物医药有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒

结构及组成：结核分枝杆菌抗体检测试剂盒：塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒；一次性塑料加样环；缓冲液：15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液

适用范围：该产品用于定性检测全血/血清/血浆样本中的结核分枝杆菌抗体。

用    途：该产品用于定性检测全血/血清/血浆样本中的结核分枝杆菌抗体。

产品说明：结核分枝杆菌抗体检测试剂盒：塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒；一次性塑料加样环；缓冲液：15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液；使用说明书。产品有效期：原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

特    点：1、 简单——滴加血清，一步完成操作
2、 10-15分钟报结果，随到随做
3、 结果清晰，客观可靠，特异性高
4、 常温保存，方便贮运，质量更稳定

产品备注：变更内容:同意申请人提出的增加产品英文名称、包装规格、适用仪器的申请，变更情况如下： 1.产品英文名称由“无”变更为“Diagnostic Kit for Antibodyto Mycobacterium tuberculosis (Colloidal Gold)”。2.产品包装规格由“20人份/盒”变更为“TB-DOT、TB-DOTⅡ：20人份/盒”。 3.产品说明书增加适用仪器项“TB-DOTII适用于上海奥普生物医药有限公司生产的Qpad金标数码定量阅读仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标

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