器械名称: 电子输注泵

批准文号：国食药监械(准)字2011第3540691号

厂商名称：张家港龙医医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：LY-E-75、LY-E-100、LY-E-150、LY-E-200、LY-E-250、LY-E-300

结构及组成：电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。

适用范围：通过硬膜外或静脉给药用于病人的术后镇痛。

产品备注：1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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