| 器械名称 | 微生物鉴定药敏分析系统 | PRISCA 21三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件 |
| 器械分类 | 国产二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | BIOFOSUN-Ⅱ | 版本：4.0.15（ZSPRISCA） |
| 产家 | 上海复星佰珞生物技术有限公司 | 美国 Diagnostic Products Corporation |
| 适用范围 | 供医疗机构使用，产品必需与BIOFOSUN系列配套鉴定和药敏试剂板条同时使用。适用于对肠杆菌科、弧菌科、假单胞菌属、不动杆菌属、窄食单胞菌属、葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属细菌和假丝酵母菌属、毕赤酵母属、毛孢子菌属、隐球菌属、曲霉菌属、格孢菌属、镰刀菌属、青霉菌属、拟青霉菌属、犁头霉属、根霉菌属、毛霉菌属、孢子丝菌属、枝孢霉属真菌的鉴定和药敏测试。 | PRISCA 21三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件，采用Immulite系列分析仪得出的诊断试剂检测结果进行分析，对产前诊断唐氏综合征、爱德华兹综合征和神经管缺陷起辅助作用。 |
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| 产品说明 | 软件版本号为：4.50。主要技术指标：吸光度准确性：波长为590nm时，8个通道每个通道吸光度相对偏差不超过 ±2％(当OD值 ≥1时)，或吸光度绝对偏差不超过±0.02(当OD值＜1时)。吸光度重复性：波长为590nm时，8个通道每个通道应满足CV ≤0.5%(当OD值≥1时)，或SD≤0.01(当OD值＜1时)。吸光度线性：波长为590nm时，8个通道每个通道的吸光度测量线性范围为0.000～1.000，相应的线性相关系数≥0.999。吸光度稳定性：波长为590nm时，对于恒 | PRISCA4.0是一种用于对孕早期和孕中期妊娠妇女唐氏综合征（ 21三体综合征）和爱德华兹综合征（18三体综合征）和孕早期妊娠妇女神经管缺陷（NTD）进行风险评估统计应用软件。 |
| 用途 | 供医疗机构使用，产品必需与BIOFOSUN系列配套鉴定和药敏试剂板条同时使用。适用于对肠杆菌科、弧菌科、假单胞菌属、不动杆菌属、窄食单胞菌属、葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属细菌和假丝酵母菌属、毕赤酵母属、毛孢子菌属、隐球菌属、曲霉菌属、格孢菌属、镰刀菌属、青霉菌属、拟青霉菌属、犁头霉属、根霉菌属、毛霉菌属、孢子丝菌属、枝孢霉属真菌的鉴定和药敏测试。 | PRISCA 21三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件，采用Immulite系列分析仪得出的诊断试剂检测结果进行分析，对产前诊断唐氏综合征、爱德华兹综合征和神经管缺陷起辅助作用。 |
| 结构及其组成 | 该产品由读数仪和软件组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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