| 器械名称 | 创新 正畸弹力圈 | 正畸弹簧 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 650、300、280、220、160、3/8、5/16、1/4、3/16、1/8 | 见附件 |
| 产家 | 金华市创新医疗器械科技有限公司 | 美国奥姆柯公司 |
| 适用范围 | 供人体牙齿正畸用。 | 正畸弹簧在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于矫治牙齿畸形。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品采用聚胺脂或乳胶材料制成。正畸弹力圈相互连接或连接在模坯上，应无自然脱落现象；产品应有良好的弹性，各型号的弹性、初始变形拉伸力应符合注册产品标准要求；产品应无口腔粘膜刺激性；细胞毒性应不大于Ⅰ级；应无致敏反应；应无急性全身毒性(经口途径)反应 | |
| 用途 | 供人体牙齿正畸用。 | |
| 结构及其组成 | 产品采用聚胺脂或乳胶材料制成。正畸弹力圈相互连接或连接在模坯上，应无自然脱落现象；产品应有良好的弹性，各型号的弹性、初始变形拉伸力应符合注册产品标准要求；产品应无口腔粘膜刺激性；细胞毒性应不大于Ⅰ级；应无致敏反应；应无急性全身毒性(经口途径)反应；应 | 正畸弹簧由弹簧圈、弹簧丝、及弹簧圈与弹簧丝之间的连接部件组成。弹簧圈可以分为SINGLE DELTA，即单三角弹簧圈和DOUBLE DELTA，即双三角弹簧圈两种型式。弹簧丝可以分为5mm和10mm两种长度。弹簧圈由符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不锈钢制成，美国牌号为302；连接部件由符合GB/T 1220-2007 的Y12Cr18Ni9Se不锈钢制成，美国牌号为303 Se；弹簧丝由镍钛合金制成。正畸弹簧为非无菌产品，使用前由使用者自行消毒。正畸弹簧为一次性使用产品。 |
| 使用方法 | 供人体牙齿正畸用。请在医师的指导下使用该产品 。 |
|
| 产品特点 | 产品采用聚胺脂或乳胶材料制成。正畸弹力圈相互连接或连接在模坯上，应无自然脱落现象；产品应有良好的弹性，各型号的弹性、初始变形拉伸力应符合注册产品标准要求；产品应无口腔粘膜刺激性；细胞毒性应不大于Ⅰ级；应无致敏反应；应无急性全身毒性(经口途径)反应 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。