| 器械名称 | 艾康 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR荧光法) | 尿液分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 32人份/盒 | U120型、U120 Pro型、U500型 |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测患者痰液中结核分枝杆菌核酸。 | 产品主要供医疗机构检验科尿液常规项目筛选检查用。 |
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| 产品说明 | 结核分枝杆菌可侵犯全身各组织器官，但以肺部感染最多见，临床症状主要表现为长期咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难、低热或高热、疲乏、无力、消瘦、盗汗等。本产品为结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温荧光法），可对人痰样本中的结核分枝杆菌DNA进行定性检测，通过实时扩增曲线判断样品中是否含结核分枝杆菌，适用于人肺结核病的辅助诊断。 | |
| 用途 | 该产品用于定性检测患者痰液中结核分枝杆菌核酸。 | |
| 结构及其组成 | 核酸提取液、TB反应混合液、Taq酶、阳性对照品、阴性对照品。产品有效期：-20℃可保存12个月。 | 产品主要由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制、液晶显示屏、微型计算机、热敏打印机组成。产品对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1％；产品应具有良好的稳定性，开机8小时内，产品对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1％；产品对尿试纸条的所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，阳性、阴性定性检测应准确；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 试剂盒采用恒温荧光法，通过Bst聚合酶及特异性引物在恒温条件下对样本中结核分枝杆菌DNA片段进行特异性扩增，扩增产物（DNA）与核酸染料结合后发出荧光信号，通过检测仪器实时读取荧光信号，根据扩增曲线判断结果。 | |
| 注意事项 |
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