| 器械名称 | 艾康 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR荧光法) | 血糖试纸 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 32人份/盒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测患者痰液中结核分枝杆菌核酸。 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 |
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| 产品说明 | 结核分枝杆菌可侵犯全身各组织器官，但以肺部感染最多见，临床症状主要表现为长期咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难、低热或高热、疲乏、无力、消瘦、盗汗等。本产品为结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温荧光法），可对人痰样本中的结核分枝杆菌DNA进行定性检测，通过实时扩增曲线判断样品中是否含结核分枝杆菌，适用于人肺结核病的辅助诊断。 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
| 用途 | 该产品用于定性检测患者痰液中结核分枝杆菌核酸。 | |
| 结构及其组成 | 核酸提取液、TB反应混合液、Taq酶、阳性对照品、阴性对照品。产品有效期：-20℃可保存12个月。 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 试剂盒采用恒温荧光法，通过Bst聚合酶及特异性引物在恒温条件下对样本中结核分枝杆菌DNA片段进行特异性扩增，扩增产物（DNA）与核酸染料结合后发出荧光信号，通过检测仪器实时读取荧光信号，根据扩增曲线判断结果。 | |
| 注意事项 |
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