托拉塞米缓释片

注意事项1、由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品(或其他任何利尿剂)。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。2、耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降(通常可恢复)，不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过2O0mg。3、体液量和电解质耗损：使用利尿剂的患者可观察到电解质失衡、血容量不足或肾前性氮血症，可能会造成以下一种或一种以上的症状：口干、口渴、虚弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痉挛、乏力、低血压、少尿、心动过速、恶心、呕吐。过度的利尿作用可能引起脱水、体液量减少、形成血栓或栓塞(特别是老年患者)。产生体液和电解质失衡、血容量不足、肾前性氮血症的患者，实验室检查可观察到血钠升高或降低、血氯升高或降低、血钾升高或降低、酸碱水平异常、血尿素氮增加。若发生以上症状，需停用本品直至症状恢复，在低剂量下重新使用本品。4、对美国进行的对照试验中，高血压患者服用本品(5-10mg/天)6周后，血钾平均大约下降0.lmEq/L。在治疗过程中的任何时间，试验组血钾量低于3.5mEq/L的患者百分率(1.5%)基本与安慰组(3%)相近。服药1年后，患者的平均血钾水平未发生进一步的变化。充血性心衰患者、肝硬化患者或肾病患者服用本品的剂量高于在美国降压试验中的剂量时，剂量依赖性的低钾血症的发生率较高。心血管病患者，特别是使用洋地黄毒苷的患者，利尿剂诱发的低钾血症是引起心律失常的一个风险因素。肝硬化患者、快速给予利尿剂的患者、电解质摄取量不足的患者、同时使用皮质激素类药物或促肾上腺皮质激素类药物的患者发生低钾血症的风险最大

不良反应约对4000例病人进行了本品安全性评价：其中800例使用本品至少6个月，380多例则超过1年。在这些病人中564例在美国进行了本品的临床试验，274例作为空白对照。本品的副作用通常是短暂的，与年龄、性别、种族或疗程无相关性。由于副作用而中断治疗的发生率为3.5%(美国)，而对照组为4.4%。在美国和欧洲，对充血性心衰病人因副作用而停药率为3.0%(38/1250)，而呋塞米为3.4%(13/380)；对肾功能不全病人停药率为2.0%(8/409)，而呋塞米为4.8%(11/230)；对肝硬化病人停药率为7.6%(11/170)，呋塞米为0%。停用本品最常见的因素为(按发生率由大到小顺序)：头晕、头痛、恶心、虚弱、呕吐、高血糖、排尿过度、低钾、严重口干、低血容量、阳痿、食管出血、消化不良。因这些副作用退出率在0.1%～0.5%之间。在美国进行的空白对照研究中与药物可能或很可能有关的大于1%的副作用有：头痛、排尿过度、头晕、鼻炎、乏力、腹泻、心电异常、咳嗽、便秘、恶心、关节痛、消化不良、咽喉痛、肌肉痛、胸痛、失眠、水肿、神经过敏。在这些临床试验中本品日用剂量范围为1.25mg～2Omg，多数病人服用5mg～lOmg，疗程1～52天，平均41天。上述副作用只有过度排尿发生率托拉塞米组高于对照组。在高血压病的对照研究中，过度排尿发生率对照组为1%，托拉塞米5mg/天为4%，lOmg/天为15%。在接受本品治疗的心衰及肝肾功能不全的病人中过度排尿未作为副反应事件报道。临床研究中不能排除与药物有关的严重不良反应有：房颤、胸痛、腹泻、洋地黄中毒、胃肠出血、高血糖、高尿酸血症、低血钾、低血压、低血容量、血栓形成、疹子、直肠出血、晕厥和心动过速。有报道一病人使用本品后出现血管水肿，后发现此人对磺胺类药过敏。临床对照研究所列副作用未进行药物治疗相关性评价，关节炎以及其他各种非特异肌肉骨骼问题托拉塞米组大于对照组，但对照组痛风大于托拉塞米组。这些副作用的发生率及严重性与托拉塞米剂量无关。一例病人服用本品后因肌痛停药，对照组有一例因痛风而停药。

不良反应约对4000例病人进行了本品安全性评价：其中800例使用本品至少6个月，380多例则超过1年。在这些病人中564例在美国进行了本品的临床试验，274例作为空白对照。本品的副作用通常是短暂的，与年龄、性别、种族或疗程无相关性。由于副作用而中断治疗的发生率为3.5%(美国)，而对照组为4.4%。在美国和欧洲，对充血性心衰病人因副作用而停药率为3.0%(38/1250)，而呋塞米为3.4%(13/380)；对肾功能不全病人停药率为2.0%(8/409)，而呋塞米为4.8%(11/230)；对肝硬化病人停药率为7.6%(11/170)，呋塞米为0%。停用本品最常见的因素为(按发生率由大到小顺序)：头晕、头痛、恶心、虚弱、呕吐、高血糖、排尿过度、低钾、严重口干、低血容量、阳痿、食管出血、消化不良。因这些副作用退出率在0.1%～0.5%之间。在美国进行的空白对照研究中与药物可能或很可能有关的大于1%的副作用有：头痛、排尿过度、头晕、鼻炎、乏力、腹泻、心电异常、咳嗽、便秘、恶心、关节痛、消化不良、咽喉痛、肌肉痛、胸痛、失眠、水肿、神经过敏。在这些临床试验中本品日用剂量范围为1.25mg～2Omg，多数病人服用5mg～lOmg，疗程1～52天，平均41天。上述副作用只有过度排尿发生率托拉塞米组高于对照组。在高血压病的对照研究中，过度排尿发生率对照组为1%，托拉塞米5mg/天为4%，lOmg/天为15%。在接受本品治疗的心衰及肝肾功能不全的病人中过度排尿未作为副反应事件报道。临床研究中不能排除与药物有关的严重不良反应有：房颤、胸痛、腹泻、洋地黄中毒、胃肠出血、高血糖、高尿酸血症、低血钾、低血压、低血容量、血栓形成、疹子、直肠出血、晕厥和心动过速。有报道一病人使用本品后出现血管水肿，后发现此人对磺胺类药过敏。临床对照研究所列副作用未进行药物治疗相关性评价，关节炎以及其他各种非特异肌肉骨骼问题托拉塞米组大于对照组，但对照组痛风大于托拉塞米组。这些副作用的发生率及严重性与托拉塞米剂量无关。一例病人服用本品后因肌痛停药，对照组有一例因痛风而停药

注意事项1、由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品(或其他任何利尿剂)。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。2、耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降(通常可恢复)，不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过2O0mg。3、体液量和电解质耗损：使用利尿剂的患者可观察到电解质失衡、血容量不足或肾前性氮血症，可能会造成以下一种或一种以上的症状：口干、口渴、虚弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痉挛、乏力、低血压、少尿、心动过速、恶心、呕吐。过度的利尿作用可能引起脱水、体液量减少、形成血栓或栓塞(特别是老年患者)。产生体液和电解质失衡、血容量不足、肾前性氮血症的患者，实验室检查可观察到血钠升高或降低、血氯升高或降低、血钾升高或降低、酸碱水平异常、血尿素氮增加。若发生以上症状，需停用本品直至症状恢复，在低剂量下重新使用本品。4、对美国进行的对照试验中，高血压患者服用本品(5-10mg/天)6周后，血钾平均大约下降0.lmEq/L。在治疗过程中的任何时间，试验组血钾量低于3.5mEq/L的患者百分率(1.5%)基本与安慰组(3%)相近。服药1年后，患者的平均血钾水平未发生进一步的变化。充血性心衰患者、肝硬化患者或肾病患者服用本品的剂量高于在美国降压试验中的剂量时，剂量依赖性的低钾血症的发生率较高。心血管病患者，特别是使用洋地黄毒苷的患者，利尿剂诱发的低钾血症是引起心律失常的一个风险因素。肝硬化患者、快速给予利尿剂的患者、电解质摄取量不足的患者、同时使用皮质激素类药物或促肾上腺皮质激素类药物的患者发生低钾血症的风险最大。