7月3日，住友制药集团中国（以下简称“住友制药”）正式对外宣布，被国家药品监督管理局药品审评中心列为优先审评的技术转移品种的全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片，已成功获得国家药品监督管理局批准，用于社区获得性肺炎（CAP）的治疗。
目前，住友制药正紧锣密鼓地筹备醋酸来法莫林（中文商标：信乐妥®，英文商标：Xenleta®）的上市工作。作为近20年来首个[1]获批用于CAP治疗的全新类别抗菌药物，信乐妥®无疑为中国患者带来了全新的治疗选择。
多重困境待解，传统治疗面临挑战
社区获得性肺炎，指的是在医院外罹患的感染性肺实质（含肺泡壁，即广义上的肺间质）炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染，在入院后于潜伏期内发病的肺炎[2]。该病严重时可引发菌血症、脓毒血症，甚至休克，是常见的感染性疾病，在儿童和老年人群体中发病率尤为突出，其主要致病原包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌。
在我国，社区获得性肺炎的发病率较高。相关数据显示，中国大陆的年发病率为7.13/1000人年，年新发人次超1000万。其中，80岁及以上的老年人约为成人的2倍[3]。而且，社区获得性肺炎的病死率会随着患者年龄的增长而升高，特别是65岁以上患者的病死率明显上升。调查显示，我国老年社区获得性肺炎患者的住院病死率为5.7%，高龄老年社区获得性肺炎住院病死率高达11.9%[4]。
北京陆道培医院张睢扬教授指出，当前，社区获得性肺炎治疗面临着诸多困境，“老龄化的出现和基础疾病的增多，耐药菌株增加，如MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和MDR-SP（多重耐药肺炎链球菌），这使得抗菌药物的选择受限。临床迫切需要更多优质疗效的抗生素，为医生提供多样化的选择方案。”
创新突破，新药开启CAP治疗新篇章
来法莫林的上市，有望为中国乃至全球社区获得性肺炎患者带来新的希望，推动抗菌治疗进入更加精准、高效的新阶段。
从作用机制来看，来法莫林是一种全新截短侧耳素类抗菌药物，能够与细菌核糖体的A位点和P位点结合，阻断tRNA的正确定位和肽转移，从而抑制细菌蛋白质的合成。这种双位点结合机制不仅增强了药物与核糖体的结合力，不易诱导耐药[5-7]。此外，来法莫林的三环核心和C-14侧链结构进一步稳定了其与核糖体的结合，使其对多种病原体，包括MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）、MDR-SP（多重耐药肺炎链球菌）等耐药菌株，且能够覆盖非典型病原体，包括对大环内酯类药物的耐药率超过80%的肺炎支原体，均具有强效抗菌活性[8-11]。
来法莫林全球及中国临床研究数据显示，其在CAP治疗方面展现出良好的疗效与安全性[1，12，13]，并已被多项国内外指南/共识等推荐。值得一提的是，来法莫林仅5-7天的疗程，相较于传统抗菌药物疗程明显缩短，能够有效减少患者的住院时间，降低医疗资源的占用，从而显著减轻医疗负担。
住友制药集团中国董事长兼总裁纐缬义隆先生表示：“社区获得性肺炎是全球范围内发病率和死亡率都比较高的严重感染性疾病，此次获批意味着信乐妥®上市后有望为成人社区获得性肺炎的治疗提供新的选择。未来，住友制药将继续秉持Innovation，不断引进和研发创新药物，满足广大中国患者最为迫切的医疗需求。”
声明：
1、截止查询日期至2025年6月30日，在中国大陆是20年来首个。
2、本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
3、本文旨在传递医药前沿信息和研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。
4、如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗等相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。
参考文献：
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3、Sun Y， Li H， Pei Z， et al。 Incidence of community-acquired pneumonia in urban China： A national population-based study[J]。 Vaccine， 2020， 38（52）： 8362-8370。
4、中华医学会急诊医学分会， 中国老年社区获得性肺炎急诊诊疗专家共识组。 中国老年社区获得性肺炎急诊诊疗专家共识[J]。 中华急诊医学杂志， 2023， 32（10）： 1319-1327。
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12、File TM， Goldberg L， Das A， et al。 Efficacy and Safety of Intravenous-to-oral Lefamulin， a Pleuromutilin Antibiotic， for the Treatment of Community-acquired Bacterial Pneumonia： The Phase III Lefamulin Evaluation Against Pneumonia （LEAP 1） Trial[J]。 Clin Infect Dis， 2019， 69（11）：1856-1867。
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