近日，百时美施贵宝宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一获批标志着欧狄沃成为了目前唯一同时覆盖NSCLC围术期与单纯新辅助治疗的免疫治疗药物，为患者和临床医生提供了更丰富、灵活的治疗选择：患者在接受欧狄沃新辅助治疗及手术后，可基于个体化原则制定后续治疗方案，有望进一步推动肺癌精准治疗的发展。
此次获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除NSCLC，可带来显著获益的III期研究。CheckMate-77T评估了欧狄沃联合含铂双药化疗、序贯手术和欧狄沃单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除NSCLC患者的疗效。研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，欧狄沃组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（无事件生存期[EFS]风险比[HR] 0.58，p=0.00025）。次要终点方面，欧狄沃方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组为4.7%。研究中，欧狄沃方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。此外，针对中国患者的亚组分析显示，欧狄沃方案在中国患者中具有一致的获益和安全性，可降低60%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR 0.40），pCR率为35.1%（化疗组为3.2%）。
“CheckMate-77T研究不仅充分证实了纳武利尤单抗围术期方案的优秀获益，也成功‘复现’了此前CheckMate-816研究的高pCR率等结果，并在治疗模式、周期数及细分人群策略等关键问题上进一步提供了宝贵证据，对于可切除NSCLC免疫治疗的发展具有重大的临床和学术意义。”广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，“不仅如此，研究中，纳武利尤单抗围术期方案在中国患者中的疗效数据尤为亮眼，此次获批后或可作为中国可切除NSCLC患者的优选治疗方案，驱动临床诊疗策略不断优化，给更多可切除患者带来治愈的希望。”
除了CheckMate-77T研究外，欧狄沃在可手术NSCLC治疗领域拥有广泛的布局和丰富的研究成果覆盖：近期，探索欧狄沃联合化疗，用于可手术NSCLC新辅助治疗的III期研究CheckMate-816也宣布达到了总生存期（OS）终点，证实与单纯新辅助化疗相比，术前三周期欧狄沃联合化疗方案可带来具有显著统计学意义的OS获益；另一项由国内研究者发起的前瞻性研究CTONG 1804评估了新辅助欧狄沃单药或联合化疗，用于不同PD-L1表达水平的中国可手术NSCLC患者的疗效，并探索了通过肿瘤循环DNA（ctDNA）监测得出的微小残留病灶（MRD）动态水平和生存结局的相关性，这一发现为临床践行肺癌“适应性治疗”的理念提供了重要依据，即在标准治疗的基础之上，基于患者个体情况的动态变化，精准地筛选需要降阶或升阶治疗的患者，以期获得更佳的治疗效果、生活质量和成本效益。而欧狄沃在这一领域丰富的循证证据和“双适应症”覆盖通过与ctDNA等检验技术的结合，为优化患者治疗提供了循证医学与精准医学的双重保障，有望进一步推动临床诊疗从固定治疗模式向“监测-干预”动态治疗模式转变。