葛兰素史克（GSK）近日宣布，欣安立适®（重组带状疱疹疫苗）中国的首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。研究共入组约6000名受试者，以1：1的比例随机分配至重组带状疱疹疫苗组和安慰剂组，进行观察者盲法试验。重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例。
最新结果与重组带状疱疹疫苗此前两项关键性III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的研究结果保持一致。试验结果表明，在接种疫苗后约4年随访期间，欣安立适®对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力为97%。在该试验中观察到的安全性与疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究数据有效补充了现有证据，进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力与安全性特征。
在全球范围内，超过90%的成人体内潜伏有水痘-带状疱疹病毒（VZV），病毒多隐匿于神经系统中。随着年龄增长，病毒可能会被再激活，并引发带状疱疹。中国65岁及以上的人口数量正在迅速增长，人口占比预计将从2000年的6.8%升至2050年的23.6%。据估计，中国每年约有600万带状疱疹病例，随着人口老龄化的加剧，这一数字预计将进一步增长。
2019年，重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。这项上市后试验旨在满足监管机构的要求，评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性。试验进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力，无论人群的性别、地域以及血统/种族。
该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊并公开发表。
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