上海2022年9月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂deucravacitinib，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者[1，2]。不建议deucravacitinib与其他强效免疫抑制剂联合使用。
此次获批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2这两项关键III期临床研究结果。研究结果显示，在1，684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中，deucravacitinib（每日一次）疗效优于安慰剂及Otezla®（apremilast，每日两次）[1]。Deucravacitinib相较于安慰剂及Otezla的疗效优势在第16周和第24周均有体现，且对deucravacitinib的应答率可持续至第52周。
"鉴于deucravacitinib在POETYK PSO研究中显示出的皮损改善优势，该疗法有望成为中重度斑块状银屑病患者的口服药治疗新标准。"POETYK PSO-1临床试验研究者、美国南加州大学皮肤病学副院长兼教授、医学博士、公共卫生学硕士April Armstrong表示，"中重度斑块状银屑病患者面临着巨大的疾病负担，而deucravacitinib会是一款备受欢迎的一线系统治疗方案。"
银屑病是一种常见的慢性、系统性免疫介导疾病，在美国影响着近750万人[3]。高达90%的银屑病患者患有斑块状银屑病，其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块，表面通常覆有银白色鳞屑。近四分之一银屑病患者（在美国人数约有200万）的疾病严重程度为中度至重度[3]。
"对于深受中重度斑块状银屑病之苦、却又不满于局部治疗或传统系统治疗的患者来说，deucravacitinib的获批令他们倍感兴奋。这也是百时美施贵宝的又一非凡成就，我们带来了一种全新的作用机制，这是近十年来首个获批的口服疗法，也是首个每日一次口服给药的中重度斑块状银屑病治疗药物。"百时美施贵宝首席医学官Samit Hirawat医学博士表示，"我们相信deucravacitinib是银屑病治疗领域的一个突破性药物，我们也对它在其他免疫介导疾病方面的潜力充满期待。"
POETYK PSO研究显示，在第16周，deucravacitinib治疗组患者中最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂组）包括上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶增加（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）[1]。此外，分别有2.4%的deucravacitinib治疗组患者、3.8%的安慰剂治疗组患者和5.2%的Otezla治疗组患者因不良反应而停药[1，4]。
"在美国，尽管有多种疗法可用，但仍有许多斑块状银屑病患者未接受治疗或治疗不足[5，6]。"美国国家银屑病基金会总裁兼首席执行官Leah M。 Howard法学博士表示："新口服疗法获得FDA批准，这对银屑病患者来说是个令人振奋的消息。我们非常欢迎这一全新的治疗方案。"
百时美施贵宝衷心感谢所有参与POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。Deucravacitinib预计将于2022年9月在美国上市。
目前deucravacitinib尚未在中国获批。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
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