美国FDA授予Lion TCR两项针对肝癌T细胞疗法的孤儿药物资格

美国 FDA 已授予新加坡的生物医药公司 Lion TCR 两项用于治疗肝癌的 T 细胞疗法的孤儿药资质（ODD）。Lion TCR 正在开发两个产品用于治疗肝癌，包括短效的 mRNA 转导和长效的 DNA 转导的 HBV 特异性 TCR 重定向 T 细胞。

肝癌 （HCC） 是世界死亡人数第三大的癌症，也是中国死亡人数第二大的癌症。在全球范围内，60%的肝癌是慢性乙型肝炎感染所导致的，在中国，因慢性乙型肝炎感染引起超过90%肝癌。每年全球有78万新发肝癌病例，一般预后较差，总生存率为3-5%。

美国 FDA 授予在美国少于20万人的罕见疾病的药物和生物制剂孤儿药资质，并提供奖励措施，其中包括：税收抵免临床经验费和申请费豁免；对于目前没有有效药物治疗的疾病或适应症，新产品在完成 FDA 批准的关键 II 期的临床试验后，可批准试行上市；孤儿药物资质也让 Lion TCR 在颁发新药证书后在美国可享有7年的市场独家销售权。

Lion TCR 的创始人兼首席执行官李烈涛医生评论说：“利用美国 FDA 成熟的监管架构和 HBV 特异性 TCR-T 细胞产品的孤儿药资质的优势，我们的目标在美国、欧洲和亚洲进行 FDA 批准国际多中心临床试验。这将大大加快我们的产品开发速度，加快我们的产品用于美国和亚洲的肝癌病人。”