苏州2022年5月27日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体KN026联合辉瑞爱博新®（哌柏西利） 和氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究（KN026-205）已完成首例患者给药。2020年，公司与辉瑞达成临床合作协议，推进KN026与口服CDK4/6抑制剂爱博新®（哌柏西利） 联合用药试验，并获得NMPA批准开展临床研究。
KN026-205是一项多中心、开放标签的Ⅱ期研究，用于曲妥珠单抗和紫杉烷治疗后疾病进展的乳腺癌患者，评估KN026联合哌柏西利+氟维司群在局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究计划招募约36例患者，以研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）作为主要终点。
该项研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示："乳腺癌作为全球发病率第一的恶性肿瘤，严重威胁着女性身心健康。15%-30%的乳腺癌会发生HER2基因扩增或过表达，该类型乳腺癌恶性程度高、预后差。抗HER2单抗虽然改善了患者的生存获益，但是疾病进展依然难以避免。KN026作为创新的双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位。我们非常期待KN026联合CDK4/6抑制剂和雌激素受体拮抗剂，能够给病人带来更好的治疗方案。"
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026 IND已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
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