东京，2020年11月6日—安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦（英文商品名XTANDI，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治疗。这是恩扎卢胺软胶囊在中国获批的第二个适应症，此前，该药物已被批准用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
此次获批基于PROSPER试验结果，PROSPER是一项双盲、安慰剂对照的关键性III期临床试验，评估了恩扎卢胺联合ADT与安慰剂联合ADT对1401名前列腺特异性抗原水平迅速升高的nmCRPC男性患者的治疗结局。该试验达到了无转移生存期（MFS）的主要终点，接受恩扎卢胺联合ADT治疗的患者中位MFS为36.6个月，而接受安慰剂联合ADT治疗的患者中位MFS为14.7个月。结果表明，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT使患者的影像学进展或死亡风险降低了71%（转移或死亡风险比= 0.29，[95% 置信区间：0.24-0.35]；p<0.001）。
在PROSPER试验中，恩扎卢胺组的发生率高于安慰剂组的最常见不良事件（≥10%）为虚弱状态（33% vs。 14%）、潮热（13% vs。 8%）、高血压（12% vs。 5%）、恶心（11% vs。 9%）、跌倒（11% vs。 4%）、头晕（10% vs。 4%）和食欲下降（10% vs。 4%）。这些数据已于2018年发表在《新英格兰医学杂志》上。2020年，PROSPER试验中关于总体生存次要终点的结果也在《新英格兰医学杂志》上发表。
安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示：“对于非转移性前列腺癌患者来说，他们亟需新的治疗方法来延缓疾病进展并防止癌细胞扩散到身体其他部位，从而维持生活质量。在临床研究中，与安慰剂联合ADT治疗相比，恩扎卢胺联合ADT治疗显著降低了癌症扩散或死亡的风险。”
安斯泰来大中华区总经理滨口洋表示：“使用恩扎卢胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌为晚期前列腺癌患者及其医生提供了一个重要的全新治疗选择，未来，随着我们加大在前列腺癌领域的投入并在中国持续拓展肿瘤业务，我们期待能够为更多患者和医生提供服务。”
此项获批对业绩的影响已经在安斯泰来本财年（截止2021年3月31日）的财务预测中有所体现。
关于非转移性去势抵抗性前列腺癌
在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统中常见的恶性肿瘤。在全球范围内，它是男性第二大常见的恶性肿瘤。
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）指尽管睾酮已达到去势水平（即小于50 ng/dL）但在ADT中仍发生病情进展的前列腺癌类型。非转移性CRPC意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位（转移）、并且前列腺特异性抗原（PSA）水平升高。许多非转移性CRPC男性患者PSA水平迅速上升，进而发展为转移性CRPC。
关于PROSPER试验
PROSPER是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国家III期临床试验，在美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区的研究中心入组了约1400名nmCRPC患者。该试验招募了ADT后病情恶化（PSA水平升高且PSA倍增时间≤10个月）的患者，这些患者为无症状患者，同时既往不存在或目前不存在癌症转移的证据，评估了每日一次口服剂量160mg恩扎卢胺联合ADT，相对于安慰剂联合ADT的疗效和安全性。
PROSPER试验的主要终点是MFS，定义为从随机分组至出现影像学转移或者至任何原因死亡（从随机分组至试验治疗停止后112日期间）的时间。关键次要终点包括PSA进展时间、首次使用抗肿瘤治疗的时间和总生存期（OS）。
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