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Xospata获批治疗复发性AML

家庭医生在线 2020-1-21 8:43:23

近日,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性(疾病复发)或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者。Xospata有潜力改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)突变。

值得一提的是,Xospata是加拿大卫生部批准的首个也是唯一一个针对携带FLT3突变的复发或难治性AML患者的靶向疗法。Xospata的批准,也标志着安斯泰来在加拿大进入了血液癌症治疗领域。

AML是一种影响血液和骨髓的癌症,如果不进行治疗,病情会迅速进展。一旦患者复发或药物难治,治疗选择将非常有限。AML发病率随着年龄的增长而增加,2016年的平均确诊年龄为68.5岁,这是有数据可查的最近的一年。AML与多种基因突变有关,大约30%的患者可检测出FLT3突变。然而,AML患者的FTL3突变状态可能在治疗过程中改变,即使在复发之后。由于FLT3突变AML的预后较差,应确定患者的突变状态,以帮助确定最佳治疗方法。

此次批准,基于III期ADMIRAL试验的结果,该试验调查了Xospata与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示,与挽救性化疗组相比,Xospata治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面,Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。在美国、日本、欧盟,Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。

在2018年10月,Xospata率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月,FDA批准了Xospata的一份补充新药申请(sNDA),更新Xospata的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟,Xospata于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。

2019年6月,第一三共制药靶向抗癌药Vanflyta获日本批准,治疗复发性或难治性FLT3-ITD AML成人患者。但在美国和欧盟,Vanflyta均被拒绝批准。在关键性III期临床研究QuANTUM-R中,与挽救性化疗相比,quizartinib口服单药疗法使死亡风险显著降低24%、总生存期显著延长。quizartinib治疗组估计的1年生存率为27%,挽救性化疗组为20%。

(责编:沈丽娜 )

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Q:急性白血病的分型有哪些?
马丛丛 主治医师 聊城市人民医院

急性白血病分为:急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞白血病;急性髓细胞白血病分为8种:M0(急性髓系白血病微分化型)M1(急性粒细胞白血病未分化型)M2 (急性粒细胞性白血病部分分化型)M3(急性早幼粒细胞白血病)M4(急性粒单核细胞白血病)M5(急性单核细胞白血病)M6(红白血病)M7(急性巨核细胞白血病)

Q:请问一下白血病分几种?
张建国 医师 家庭医生在线合作医院

患者你好,白血病是起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病,属于恶性肿瘤的范围。根据白血病细胞的分化程度和自然病程,一般把白血病分为急性白血病和慢性白血病。治疗原则也是不同的,对于急性白血病的患者,又分为急性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病,两者的治疗方案也是不同的。对于急性髓系白血病的患者又分为八种类型,例如M0,也就是急性髓系白血病微分化型。还有急性粒细胞白血病未分化型,也就是M1。急性粒细胞白血病部分分化型、急性早幼粒细胞白血病、急性粒单核细胞白血病、急性单核细胞白血病、红白血病和急性巨核细胞白血病,以上这些白血病都属于急性髓系白血病的范畴。对于慢性白血病,主要分为慢性粒细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病。祝健康。

Q:白血病种类

你好,据细胞的分化程度、自然病程的长短,白血病可分为急性和慢性两大类。再根据细胞的类型分为若干型,如急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病。我国参照法、美、英三国血液学家共同拟定的FAB分类,提出以下分型:1.一般类型白血病(1)急性白血病 淋巴细胞白血病:B细胞型、T细胞型。髓系白血病:伴重现性遗传学异常;无重现性遗传学异常:①粒细胞白血病:未分化型(M0),②微分化型(M1);③粒细胞白血病:部分分化型(M2);④不典型早幼粒细胞白血病(M3);⑤粒-单细胞白血病(M4);⑥单核细胞白血病(M5);⑦红白血病(M6);⑧巨核细胞白血病(M7)。(2)慢性白血病: ①淋巴细胞白血病;②粒细胞白血病;③粒-单核细胞白血病;④单核细胞白血病。2.特殊类型白血病(1)低增生性白血病;(2)淋巴肉瘤白血病;(3)组织细胞(网状细胞)肉瘤白血病;(4)浆细胞白血病;(5)多毛细胞白血病;(6)嗜酸粒细胞白血病;(7)嗜碱粒细胞白血病;(8)难分型的急性白血病等。

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