近日，美国食品和药物管理局（FDA）受理了一份生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132），用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。重新提交的BLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月2日。
去年5月，Immunomedics公司首次向FDA提交BLA，申请加速批准sacituzumab govitecan用于既往已接受至少2种疗法治疗转移性病情的mTNBC患者。去年7月，FDA受理了这份BLA并授予了优先审查。然而，在今年1月份，FDA发出了一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA以制造问题为由拒绝批准sacituzumab govitecan。不过，CRL中与批准相关的问题仅集中在化学、制造和控制方面，不需要生成新的临床或临床前数据。
Immunomedics公司执行主席Behzad Aghazadeh博士表示：“我们很高兴FDA受理了我们重新提交的BLA，这是我们2019年的首要任务。我们期待在BLA审查期间与FDA密切合作，尽快将这种潜在变革性疗法带给mTNBC患者群体。”
sacituzumab govitecan是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。
行业分析人士此前认为，根据已获得的II期临床数据，与标准护理相比sacituzumab govitecan是一个显著的进步，如果获得批准，该药将成为首个也是唯一一个治疗mTNBC的抗体药物偶联物（ADC）药物，销售峰值预计将达到10亿美元以上。
在去年12月的最后一次更新中，Immunomedics公司报告了入组108例患者的II期研究数据，经独立审查委员会评估，sacituzumab govitecan诱导的总缓解率为34%，中位缓解持续时间为9个月。目前，Immunomedics公司也正在对sacituzumab govitecan治疗mTNBC开展验证性III期临床研究。
除了mTNBC之外，Immunomedics公司正在评估sacituzumab govitecan治疗其他多种类型癌症。去年7月，阿斯利康与Immunomedics达成战略合作，开发PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）联合sacituzumab govitecan一线治疗TNBC和尿路上皮癌；去年11月，双方扩大合作，纳入转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。
值得一提的是，今年3月，罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准，联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。
