近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。
现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2个月内做出最终审查决定。如果获批，Epidyolex将成为欧洲治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物。
在美国，FDA已于2018年6月批准cannabidiol口服液体制剂，用于2岁及以上患者辅助治疗与LGS和DS相关的癫痫。值得一提的是，此次批准，使Epidiolex成为首个高纯度、植物来源大麻二醇（CBD）处方药物制剂，同时也是首个新型抗癫痫药物。在美国市场，Epidiolex已于2018年11月上市。
业界对Epidiolex/Epidyolex的商业前景也十分看好。科睿唯安在去年发布报告预测，Epidiolex在2022年的销售额预计将达到12亿美元。
CHMP的积极审查意见基于4项随机、对照III期临床研究的结果，这些研究入组了超过714例LGS或DS患者。GW首席执行官Justin Gover表示：“CHMP对Epidyolex的积极审查意见标志着一个重大的里程碑。该药是进入欧洲监管审查的首个新型AED、也是首个植物来源大麻素药物，这是一个历史性的突破。”
Epidiolex/Epidyolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。在美国，FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位。此外，FDA还授予了Epidiolex治疗DS的快速通道地位。在欧洲，Epidyolex也被EMA授予了治疗LGS和DS的孤儿药地位。
Lennox-Gastaut综合征（LGS），是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征，即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早，幼儿时期起病，发作形式多样，智力发育受影响，治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。
Dravet综合征（Dravet syndrome，DS）又称婴儿严重肌阵挛性癫痫，是一种少见的主要由遗传因素引起的进行性癫痫性脑病，具有发病年龄早，发作类型多样，发作频率高，智能损害严重，药物治疗效果差等特点。该病预后较差，几乎所有患儿都有认知损伤。
