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首个早产儿视网膜病变药获批

家庭医生在线 2019-7-29 8:33:12

欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见,推荐批准Lucentis(10mg/mL)用于治疗早产儿视网膜病变(ROP),这是一种罕见的眼病,也是导致儿童失明的主要原因。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会,后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Lucentis将成为欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物,该药(0.2mg剂量)将适用于早产儿I区、II区、AP-ROP(急进性后部型ROP)的治疗。

目前,ROP的护理标准是激光手术,通过破坏导致血管内皮生长因子(VEGF)升高的眼部组织发挥作用,可能导致严重的并发症,如近视和高度近视。虽然激光手术是一种有效的治疗方法,但对于在不破坏视网膜组织的情况下治疗ROP的创新方法存在着明确的需求。与激光手术不同,Lucenti直接靶向并降低眼内升高的VEGF水平,这是导致ROP的根本原因。

Lucentis治疗ROP新适应症的上市许可申请(MAA),基于III期临床研究RAINBOW(NCT02375971)的数据。这是一项随机、开放标签、对照、多中心临床研究,在26个国家开展,共入组了225例ROP患者,比较了玻璃体内注射Lucentis相对于激光手术的疗效和安全性。研究中,将两种不同浓度(0.1mg和0.2mg)Lucentis与目前的标准护理方案激光手术进行了比较,在研究开始后的第24周进行疗效评价。结果显示,用于治疗ROP婴儿时,Lucentis是一种有效的、安全的、耐受性良好的药物。虽然该研究在主要终点方面略微错过了统计学上的显著性(p=0.0254,注:p=0.025具有显著性差异),但Lucentis(0.2mg和0.1mg)治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异(分别为80%、75%、66.2%)具有临床意义。

诺华眼科开发主管Dirk Sauer表示:“我们认识到投资临床项目以获得营销授权的重要性,确保在脆弱的儿科患者群体中安全使用药物治疗。我们很高兴能在欧洲向早产儿ROP患者提供这一变革性治疗的道路上再近一步。CHMP的积极观点体现了我们坚持不懈地致力于创新,满足高度未满足的医疗需求,并重新想象所有年龄段患者的眼部护理。”

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。在2018年,Lucentis分别为罗氏和诺华带来了16.59亿瑞士法郎和20.46亿美元的销售额。

Lucentis是第一种获得眼科应用许可的抗VEGF疗法,已彻底改变了新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)的治疗,并帮助减少了世界各地50%的nAMD失明。经过十多年的创新,Lucentis已批准多达6种适应症。目前,诺华和罗氏正在继续探索Lucentis用于治疗最年轻、最脆弱患者群体的潜力。

截至目前,Lucentis已在全球110多个国家上市销售,用于治疗多达6个适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)、其他病因相关的CNV。

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