唯强医疗全球首例“模块内嵌主动脉弓覆膜支架”临床成功完成

唯强医疗全球首例“模块内嵌主动脉弓覆膜支架腔内重建主动脉弓”临床研究在解放军总医院成功完成

2019年6月25日，德诺旗下杭州唯强医疗科技有限公司（以下简称“唯强医疗”）创新研发的“模块内嵌主动脉弓覆膜支架”全球首例临床在解放军总医院成功完成。手术由解放军总医院第一医学中心血管外科主任郭伟教授带领手术团队完成。该手术也于美国当地时间6月25日在第十五届美国C3会议（ComplexCardiovascularCatheterTherapeutics）上做了展示，创新设计、重大突破、完美结果引起与会专家和参会学者的一致称赞和好评。

“模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统新技术临床应用研究”于2019年2月通过解放军总医院医学伦理委员会审批。

背景信息：

CT检查患者确诊为主动脉弓部囊状动脉瘤，同时伴有高血压和脑血管疾病。

患者术前CTA影像

手术结果：

术中“模块内嵌主动脉弓覆膜支架”各个模块安全植入，释放过程稳定、无移位，模块之间稳定衔接。最后造影显示弓部动脉瘤被完全隔绝、无内漏、主体和分支血管通畅。

术中支架植入后造影结果

出院前CT随访显示：弓部动脉瘤被完全隔绝、主动脉主体和分支血管通畅、支架无I型和III型内漏，支架无移位。患者各项体征稳定。

术后第7天CTA影像

主动脉弓部疾病因为其复杂的解剖结构一直是腔内修复治疗的禁区，目前全球没有上市的腔内器械可以应用。该手术的成功实施对于主动脉弓部疾病的腔内治疗将具有非常重要的意义。

主动脉弓部疾病：

随着经济发展和人口老龄化，主动脉疾病发病率呈逐年上升趋势。自1991年Parodi等完成第一例腹主动脉瘤腔内修复术以来，主动脉扩张性疾病的治疗方式已逐步从“传统外科手术”转变为“微创腔内修复手术”。但是现有国内外的腔内修复器材只解决了简单解剖病变的问题，例如胸主动脉瘤和部分肾下型腹主动脉瘤。而对于复杂解剖病变，特别是涉及多血管分支的主动脉弓部疾病，目前国际上还没有上市的腔内介入产品可以使用。

左图：主动脉A型&B型夹层右图：主动脉弓部瘤

主动脉弓部疾病包括累及主动脉弓部的真性动脉瘤、假性动脉瘤、夹层动脉瘤等病变。弓部疾病发病率相对较高，比如主动脉A型夹层（累积到主动脉弓和升主动脉）是B型夹层的2-3倍。弓解剖结构复杂：弓部主体血管呈弯曲形态，是内脏和下肢供血的主干道；弓上分支血管是维持脑部和上肢供血的通道，不同个体分支直径、分支间距差异较大。主动脉腔内介入治疗的难点是主动脉弓部疾病被隔绝的同时，保证弓上分支血管的通畅，脑部供血一旦缺血时间较长，将给患者造成致命的伤害。目前市场现有腔内产品无法实现，主要采用外科（全弓置换）的治疗方式。但是全弓置换外科手术难度和创伤很大、需要在深低温体外循环的条件下完成，术后的并发症也较多。

模块内嵌主动脉弓部覆膜支架

唯强医疗通过医工合作创新开发的这款模块内嵌主动脉弓部覆膜支架包括模块内嵌主动脉弓部覆膜支架和对应的输送器。模块内嵌主动脉弓覆膜支架采用模块化和内嵌的设计，保证了手术过程主体血管和分支血管的血供，同时满足了临床个体化差异的需求。为了保证释放过程的稳定性，模块内嵌主动脉弓覆膜支架输送器采用了更加符合该产品释放需求的精准释放、后释放、可调弯释放等技术。

术后该项目主要研究者解放军总医院血管外科主任郭伟教授表示：“目前复杂主动脉弓疾病一直是业界治疗难题，随着医疗与科技创新的进步，微创方式治疗主动脉弓疾病将会是主动脉领域发展的主要方向。要达到主动脉弓部疾病腔内治疗临床的需求一定要满足两个条件：1）产品设计要充分满足主动脉弓部复杂解剖结构和血流动力学的需求；2）产品操作过程安全可控，便于推广。本次临床试验初步证实模块内嵌主动脉弓部覆膜支架已经具备了以上两点的要求。未来还需要通过大样本的临床试验进行充分的验证评估。”

“模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统”新技术临床试验完成后，将继续开展以郭伟教授为主要研究者的国际多中心临床试验，将中国方案引入主动脉弓部疾病腔内修复治疗这一国际性难题。

唯强医疗简介：

杭州唯强医疗科技有限公司成立于2016年5月，落户于杭州国家高新技术产业开发区内，唯强医疗专注于外周血管介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主营产品为主动脉系列产品、静脉系列产品、下肢产品、导管和球囊等产品。公司目前已有4项产品取得CFDA注册证，另有多项产品在临床试验过程中。公司注重医工合作、创新研发。公司目前已经完成相关专利申请188件，其中发明申请76件，PCT申请24件，已授权39件，旨在做全球领先的中国式自主研发的创新医疗。

郭伟教授简介：

郭伟，解放军总医院血管外科全军血管外科中心主任、教授，解放军医学院、清华大学、南开大学、博士生（后）导师。

长期从事血管疾病的临床、科研、教学和保健工作。是中央保健委员会会诊专家、中国研究型医院学会血管医学专委会主任委员、中国医疗器械行业协会血管器械分会主任委员、中国医师学会血管外科分会副会长、中华医学会血管外科及生物工程分会副主任委员、海峡两岸医疗技术交流学会血管外科专委会候任主任委员、中国医疗促进委员会血管外科专委会副主任委员、中国老年医学学会血管专业委员会副主任委员、科技部科研课题评审专家、北京市医学事故鉴定委员会专家。是美国《JournalofEndovasculartherapy》杂志、美国《Annalvascularsugery》杂志、《中华医学杂志》、《中华外科杂志》、《中华生物医学工程杂志》、《中华普通外科杂志》、《中华老年医学杂志》等10余种杂志编委。以第一和通讯作者发表论著280余篇，SCI论文80余篇，其中多篇论文分别发表在《JACC》，《JournalofVascularSurgery》，《EuropeanJournalofVascularandEndovascularSurgery》等国际著名杂志上。主编《腔内血管外科学》、《主动脉瘤及夹层的腔内修复术》、《血管疾病腔内治疗系列手术》。主译《血管和腔内血管外科学精要》、《卢瑟福血管外科学》。参编著作10余部。获国家专利13项，国家及省部级课题12项；国家科技进步一等奖1项、北京市科技成果一等奖1项、军队医疗成果一等奖1项、北京医学奖一等奖1项，军队医疗成果二等奖1项。

主要贡献：自1997年以来，率先在国内开展腹主动脉瘤、主动脉夹层、胸主动脉瘤的腔内修复术；率先开展复杂主动脉瘤与夹层的杂交手术；周围动脉狭窄或闭塞的腔内和杂交手术治疗等。2008年以来连续11年应邀为德国LINC大会做现场手术直播、近3年来每年为美国C3会议做现场手术直播、为南美CICE大会做现场手术直播。多次以大会讲者、主持和协调人出席美国Veith、VIVA、SVS，欧洲LINC、CharingCross大会。每年举办的“国际主动脉腔内修复课程”已培训来自11个国家的120余位外国专家。组织和参与多项国际、国内大型流行病和临床多中心研究。

科研重点：（1）主动脉瘤与夹层的病因与病理学研究；（2）主动脉病变的流体力学研究；（3）动脉硬化的基础研究；（4）血管腔内器材的设计与应用研究；（5）动脉疾病的流行病学研究。