美国食品和药物管理局（FDA）近日发布一份安全警告，要求对部分处方失眠药物添加一则新的黑框警告，以更好地确保患者及其医疗保健专业人员在考虑使用这些药物时获得所需的信息。这些失眠药物包括艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦。目前，这三类药物均在我国临床有所使用，国内医生和患者亦应注意。
此次警告来自多份用药报告，患者在服用上述失眠药物后，可能诱发各种复杂的异常睡眠行为，包括梦游、睡眠驾驶以及在没有完全清醒的情况下从事其他活动（如危险使用火炉），从而造成罕见但严重的伤害和死亡。这些事件或发生在患者首次服用这些失眠药物后，或发生在以往从未出现任何此类异常睡眠行为的患者身上，即便是在推荐的最低服药剂量下。
作为FDA批准上市的一项要求，失眠药物必须配发患者用药指南，说明药物的用途和风险。患者应在每次重新服用药物时检查这些信息，因为信息可能会改变。医疗保健专业人员不应给服用这些失眠药物后有复杂睡眠行为史的患者处方艾司佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦。同时，患者应被告知可能发生的罕见但严重的伤害和死亡。如果患者发现自己在未完全清醒的情况下从事活动，或不记得服药时所做的活动，应立即停止服用这些药物并联系其医疗保健专业人员。
根据最近的不良事件报告和其他数据来源，FDA进行了一项新的安全性审查。结果确定，尽管情况罕见，但服用艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦（并非所有的睡眠辅助药物）出现相关的复杂睡眠行为已导致严重伤害和死亡事件。具体而言，FDA审查了向FDA不良事件报告系统（AERS）报告的或在医学文献中发现的66例患者，在服用上述三类失眠药物后在未完全清醒的情况下从事活动，如梦游或驾驶，导致了严重伤害或死亡。其中46例非致命重伤包括意外过量用药、摔倒、烧伤、溺水、暴露在极冷温度下导致肢体丧失或濒临死亡、自我伤害（如枪伤）和明显的自杀企图。剩下20例死亡事件包括一氧化碳中毒、溺水、坠亡、体温过低、与患者驾驶的致命机动车辆碰撞以及自杀。
除了黑框警告之外，FDA还要求在上述失眠药物的药品说明书中增加一项禁忌项，避免服用这些失眠药物后出现复杂睡眠行为的患者继续使用上述药物。这些药物与复杂睡眠行为之间的关联已经被包含在药物标签中，并且标签一直在不断更新，以在识别出其他安全问题时使患者和医疗保健专业人员及时注意到这些问题。黑框警告和禁忌症旨在使警告信息更加突出，以反映严重伤害和死亡的风险。
FDA代理局长Ned Sharpless表示，“我们认识到有数以百万计的美国人患有失眠症，他们依靠这些药物帮助夜晚睡眠更好。虽然这些事件很少发生，但它们是严重的，患者和医疗保健专业人员必须意识到这种风险。今天的行动是我们持续努力的重要一步，呼吁对这些关键安全问题的更多关注，同时作为我们持续承诺的一部分，确保患者和医疗保健专业人员掌握做出明智治疗决策所需的信息。”
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示，“自从这些失眠药物获得批准以来，我们一直在密切关注它们的安全状况。最近，我们正在进行的安全监测反映出服用这些失眠药物的患者有更严重的受伤和死亡风险，他们经历了复杂的睡眠行为，我们认为有必要采取更有力的措施来通知公众。我们将继续监测和评估与失眠药物相关的这些风险，并与公众沟通，或酌情考虑采取进一步行动。”
