Medidata再度携手南京希麦迪，提升临床试验整体效率

Medidata整合化服务推动国内临床试验对接国际标准

上海 – 2019年3月5日 -全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与业界领先的临床合同研究组织（CRO）南京希麦迪医药科技有限公司（以下简称：南京希麦迪）近日宣布双方将进一步拓展战略合作协议，深化临床试验平台合作范畴。此次战略携手，南京希麦迪将成为中国首家整合Rave CTMS（临床试验管理系统）和Rave eTMF应用系统的临床合作研究组织，这将为南京希麦迪提供更加灵活、定制化的解决方案，进一步优化研究运营，提升临床试验的整体效率。

对人力资源的巨大消耗，是临床试验的一大痛点。长期大量的人工核查、跟踪或进行数据一致性的检查，不仅导致了低工作效率、高运营成本，同时容易出现人为因素导致的偏差，进而影响整体实验质量。Medidata基于云的 Rave CTMS临床试验管理系统为该难点提供了解决思路。Rave CTMS包含了强大的研究管理、付款和监查模块，客户可以根据需要整体使用或单独使用。Rave CTMS 与 Rave EDC 无缝集成，可以实时查看研究进程，而无需人工核查跟踪或进行数据一致性检查。Rave CTMS 还能将访视报告的工作效率提高 40%，并降低运营成本，使监查员能够重点关注于更有价值和意义的工作。

随着南京希麦迪近几年业务的迅速发展，大量的临床试验文档随之产生，南京希麦迪亟需一套强大的eTMF系统实现统一的管理，Medidata一站式eTMF平台，只需几周（无需数月）和极少资源即可安装启用。Medidata eTMF 与 DIA eTMF 参考模型结合，可通过数字化工作流程和自动化加速研究启动，让研究中心快速推进启动工作和试验主文件编制工作。这种整洁、简单和直观的端对端综合解决方案，能有效助力CRO、医药企业等实现临床试验效率的全面提升。

南京希麦迪在2018年已与Medidata签署了中美Rave EDC和Rave RTSM战略合作协议，Medidata整合的解决方案有效助力南京希麦迪加速药物研究，帮助申办方便捷化地管理复杂的协议和操作需求。此次双方进一步深化战略合作，有助于申办方与CRO合作方共享服务协议、商业模式以及内置整合系统。通过与 Medidata Clinical Cloud 整合，Rave eTMF + Rave CTMS + Rave EDC + Rave RTSM可实现从研究规划至研究结束的全方位覆盖，提供业内最全面的平台，实现内容、数据和工作流程的统一。这将不仅能够保障临床试验数据的质量与完整性、以及数据库的稳定性，还能最大程度地优化研究运营、节省试验成本、并保障试验的合规性。整合的Rave CTMS和Rave eTMF将被用于南京希麦迪大量的创新药临床试验中，涵盖肿瘤、消化、内分泌和心血管类等领域。

南京希麦迪创始人及首席执行官吴昱表示：“能够与战略合作伙伴Medidata进一步深化合作，我们感到非常高兴。Medidata统一化的整合服务平台、开创性的数据分析以及在多期临床试验中的顶级专业技术，已经有效地帮助我们在中国、美国等地进行全新治疗方法的临床试验和开发。此次再度携手是双方良好合作关系的自然延续和战略选择。我们相信，本次Rave CTMS和Rave eTMF的整合应用将进一步优化研究运营效率，加速临床开发，拓宽国际市场。”

Medidata中国区总经理徐晖先生表示：“在辞旧迎新之际，我们很荣幸地看到Medidata与南京希麦迪的合作揭开了新的序幕。南京希麦迪将成为首批使用Rave CTMS和eTMF系统平台的CRO客户之一。此次强强联手进一步深化了Medidata与中国医疗企业、临床研究组织的合作范围及合作信心，我们将竭诚共同为客户提供最优质的一站式临床试验服务解决方案，也为业界提供了Medidata加CRO合作方的共赢模型。Medidata在临床研究领域的强大专业平台将持续赋力中国合作伙伴实现临床研究突破，进军国际市场，再创新的辉煌。”

关于Medidata

Medidata拥有全球最常用的临床开发、商业数据和现实数据真实世界数据平台，正在引领生命科学的数字化转型。Medidata生命科学智能平台（Intelligent Platform for Life Sciences）由人工智能提供技术支持，由顶尖的行业专家智囊合力研发，帮助制药公司、生物科技公司、医疗器械公司和学术研究人员加速创造价值，最大限度地降低风险并优化结果。 Medidata为全球1，000多家客户和合作伙伴提供服务，每天为超过100，000名认证用户提供服务，为数百万患者创造希望。

关于南京希麦迪医药科技有限公司

南京希麦迪提供全方位的临床开发服务，包括药品和器械的注册、医学事务、临床运营、生物样品分析、药物警戒、数据管理和统计分析等。成立于2017年1月，在短时间内，希麦迪已经成为近百家国内外知名申办方的临床CRO合作伙伴。希麦迪的团队聚集了行业内的精英，拥有丰富的新药I-III期临床、器械临床和BE试验经验，参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。