康弘药业： 凝聚变革力量 成就创新榜样

引言：2018年是中国改革开放四十周年。回溯四十年，特别是党的十九大以来，我国医药行业克服了长期困扰发展的重重障碍，高歌猛进，硕果累累。当前，全国医药工业总产值逼近3万亿人民币，40年增长了400多倍，在国民经济各产业中发展速度最快。中国医药市场容量已经稳居世界第二，巨大的人口和海量的需求成为全球主要制药企业的必争之地。

与此同时，一大批民族制药企业在时代风云的洗礼中异军突起，他们在各个领域精耕细作，并在和跨国制药巨头的激烈竞争中磨砺自强，不仅研发出了具有中国原创属性的药品，而且走出国门，走向全球。

中国医药工业发展从无到有、从小到大、从弱到强的史诗般轨迹为中华民族实现两个一百年奋斗目标、为新时代“中国梦”做出伟大贡献。

翻阅中国医药工业发展的历史，有一滴“水”熠熠生辉，它就是康柏西普。对于患者，它意味着光明；对于中国，它意味着高价值自主创新；对于世界，它意味着“中国方案”的国际化能力。

聚焦：一滴“水”，打破“视界”垄断

近日，总理就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。和癌症患者艰难坎坷命运类似，一种名为老年黄斑变性的眼部疾病同样深深折磨着患者，让患者生命质量极度下降。

之前，国内治疗老年黄斑变性的抗VEGF（血管内皮生长因子）药物完全依赖进口，价格昂贵且需要每月注射给药，对于多数患者及其家庭而言，无力承受如此经济负担，往往只能望洋兴叹，在黑暗困扰中度日如年。然而，康弘药业集十年之功研发的中国原创Ⅰ类生物新药——康柏西普眼用注射液（朗沐）出现，打破了这一局面，从根本上解除了这类患者的疾苦。

康柏西普眼用注射液是中国首个治疗眼底新生血管类疾病的一类生物新药，是国家“十二五”“重大新药创制科技重大专项”的标志性成果，也是中国第一个获得世界卫生组织国际通用名（INN：Conbercept）的生物Ⅰ类专利新药。

康柏西普的出现，正是我国医药企业在过去的四十年中，不断凝聚改革的力量，所取得的突出成果。

2016年，国务院发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，被业界称为“三重”文件：重大利好、重磅政策、重要改革。该《指导意见》指出，医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。当前，全球医药科技发展突飞猛进，医药产业深刻调整变革，人民群众健康需求持续增长，都对医药产业转型升级提出了迫切要求。

康弘药业研发出康柏西普绝非偶然，是中国改革开放、特别是国家重视创新、鼓励创新的各种政策红利强大力量下的成果，也是医药行业转型升级的典范代表。不久前，在“中国制造工业百强论坛”上，国务院医改办监察专员自豪地说，康柏西普的诞生逼迫进口药品降价，产生了巨大社会价值，节约了巨大社会医疗成本！他认为，医改要对创新药给予更大力度支持，要帮助中国创新药物更好更快地服务于中国百姓。

朗沐这滴“水”打破“视界”垄断的意义何在？2017年5月国务院举行的重大新药创新专项会议上，中国药促会执行会长宋瑞霖表示，“自国家启动重大专项以来，中国设立了1558个重大专项，成功获批的一类新药21个，被国际认可5个新药中，2个疫苗，3个制剂，其中朗沐是最具代表性的。”

“三重”文件、国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出，要激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。

康弘药业正是被激活的企业之一，而朗沐则是康弘药业向中高端转型、满足人民群众多层次、多样化健康需求的结晶。

研发：一颗心，跳动“中国方案”

“三重”文件之后，国务院2016年底印发的《“十三五”卫生与健康规划》强调，要创新发展药品、医疗器械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市。要引导企业提高创新质量，培育重大产品。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。

与该规划同时问世的《“健康中国2030”规划纲要》提出，要促进医药产业发展、加强医药技术创新。要健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

前线吹响了冲锋的号角，堑壕腾跃出奋进的身影。一大批民族制药企业在国家政策鼓舞引领下潜心研究，奋发有为。

康弘药业自创立以来，坚持以产品和技术创新为主导的专业化创新型发展战略。在2015年举行的第13届中国药学发展奖创新药物奖评选中，康弘药业董事长柯尊洪获得了“突出成就奖”。中国药学发展奖是国家科技部首批批准由社会力量设立的奖励人物的全国医药学奖项。设立20多年以来，已成功举办12届颁奖会，推荐候选人678位，共有192位专家教授获奖，其中院士16位。

创新药物奖是对获奖者从事创新药物研究及其基础研究平台建设做出突出贡献的综合评价。柯尊洪此次获奖，是他作为一个药学专业工作者20多年来坚持不懈，孜孜以求的结果。

康弘药业之所以能够不断推陈出新、突破自我，其根本原因在于大力度的科研投入。资料显示，康弘药业多年来每年将约6%的销售收入投入到研发中，远远高于国内平均水平的投入比例，近两年研发投入已占到销售收入的10%以上，达到国际水平，正是持续不断的研发投入，保证了企业的创新能力。

新药研发方面。康弘药业确立了以眼科、中枢神经系统、消化系统及其他重点临床领域为主、具有战略性、可持续性的产品布局。在中枢神经领域，康弘药业申请用于治疗阿尔茨海默症（AD）的盐酸多奈哌齐片、盐酸多奈哌齐口崩片、用于治疗成人重度抑郁症的氢溴酸沃塞汀片（5mg、10mg）已经获批，另一用于治疗阿尔茨海默症（AD）的新药KH110也正处于研发阶段；在消化系统领域，治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903正在开展Ic期临床研究。。。。。。

在消化系统领域，公司拥有治疗功能性消化不良的第三代专利药枸缘酸莫沙必利分散片、治疗肝胆疾病的镇痛利胆专利药胆舒胶囊，其市场占比分别为52%和15%，稳居市场首位。以呼吸系统领域的产品一清胶囊为代表，2014年在清热解毒类中成药市场中占比达4.10%，排名第二位，并入选新版基药目录。

2017年，康弘药业宣布投资30亿在京建设康弘国际生产及研发中心，用于朗沐的国际供货生产及生物医药产业的产品研发。同时，斥资2.28亿美元（约合人民币15.13亿元）推进朗沐在美国的Ⅲ临床试验。此外，康弘药业还投资以色列IOPtima公司，扩充眼科产品线，进入眼科器械和耗材领域，开启青光眼治疗领域的创新解决方案。

在柯尊洪的带领下，康弘药业为全球患者提供“中国方案”初心执着坚守，稳健前行。

质量：一个目标，聚焦所有能量

1998年，康弘药业在资金极为有限的情况下率先进行生产质量管理创新，主动向国家药监局申请GMP认证，获得了国家药监局成立之后核发的第一张GMP认证证书，编号"A0001"，比全行业强制推广时间提前五年。

记者曾两次到康弘药业采访，对编号"A0001"的GMP认证印象深刻，这是康弘药业的骄傲，更是中国医药工业坚持质量、创新发展的历史见证。

柯尊洪反复强调：“质量第一”、“质量是康弘的生命”。康弘把质量发展纳入到集团的总体战略之中，不断完善质量责任体系，按照新版GMP的要求，严格把控生产工艺产品质量标准，实行零缺陷的药品质量多级风险控制管理办法，持续改善生产工艺中的过程控制方法，松龄血脉康胶囊、一清胶囊、枸橼酸莫沙必利等全部产品一次合格率逐年上升，康柏西普眼用注射液的质量控制达到国际水平。

康弘的质量目标也是中国医药工业整体质量规范性跃升的缩影。2016年3月，国务院办公厅下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该《意见》提出，开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

2016年，经美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，康柏西普成为我国医药工业史上第一个直接进入美国FDAIII期临床试验的创新药。此次跨越I期、II期的快速审批，是中国创新药物的一个大幅度跨越。

2018年5月19日，康弘药业在美国达拉斯顺利举行了北美研究者会议，在全球临床指导委员会专家、第三方专业供应商以及200余名北美研究者/研究人员、50余名合作CRO公司临床研究专员的见证下，启动了康柏西普的北美地区III期临床试验。本次会议使研究人员充分了解了康柏西普及试验研究设计方案，在推动北美研究开展的同时，也为后续欧洲、亚太、拉美等多地研究者会召开奠定良好基础。

责任：一个梦想，温暖时代的信仰

党的十八大以来，以同志为核心的党中央开启了脱贫攻坚的攻坚战：要让贫困人口和贫困地区同全国一道进入全面小康社会，这是庄严的承诺，也是历史的跨越。报告指出，要动员全党全国全社会力量，坚持精准扶贫、精准脱贫，坚持中央统筹，省负总责，市、县抓落实的工作机制，强化党政一把手负总责的责任制，坚持大扶贫格局，注重扶贫同扶志、扶智相结合，深入实施东西部扶贫协作，重点攻克深度贫困地区脱贫任务，确保到2020年我国现行标准下农村贫困人口实现脱贫，贫困县全部摘帽，解决区域性整体贫困，做到脱真贫、真脱贫。

“脱真贫、真脱贫”，一个重大障碍便是因病致贫、因病返贫。因此，健康扶贫变得格外重要。

为响应党和国家的号召，柯尊洪领导的康弘药业不仅勇于创新，也敢于承担社会责任。无论是抗震救灾、捐资助学还是“精准扶贫”，从汶川到玉树，从山区义诊到关爱抗战老兵，处处都有康弘人的身影。

为积极践行国家“精准扶贫”的号召，在朗沐上市的第一年，康弘药业与民政部主管的国家4A级全国性公募基金会——中华社会救助基金会，共同发起了“朗视界沐光明”患者援助公益基金。该项目不仅针对贫困患者给予治疗药物的援助支持，还举行定期义诊活动，通过慈善公益义诊，为偏远地区的市民提供眼病筛查、药物援助等帮助，并在当地举办学术讲座及交流活动，进一步提升当地医生的诊疗水平。

义诊开展4年来，来自全国各知名医院的眼科专家，走进安徽岳西、四川美姑、贵州遵义等边远地区，为当地的民众带去了光明的希望。据中华社会救助基金会统计，截止2017年底，“朗视界沐光明”公益基金共援助患者超过2.6万名，累计捐赠药品价值1.65亿元，获得了基金会、行业、患者的广泛好评。

除了“朗视界沐光明”患者援助公益基金项目，康弘药业还组织开展了“医卫界济众生”首届医院管理与社会责任百人论坛以及精神卫生震区义诊、“舒放医患解码心灵”百家公益巡讲活动、一带一路公益诊疗、“健康教育进基层”基层医师公益培训、支持设立了“白求恩•朗沐中青年眼科科研基金”等，在“世界睡眠日”、“精神卫生日”、“世界高血压日”等公众健康节日，康弘药业也协同专家、医院一起，组织开展了面向大众的健康知识传播活动，并在国内重点高校设立“康弘奖（助）学金”、在地区灾难发生后第一时间提供救灾援助等。

第四届中国公益节上，康弘药业“朗视界沐光明”公益项目荣获最佳责任品牌殊荣。柯尊洪表示，未来康弘药业将继续回馈社会，承担企业社会责任，用实际行动践行“康健世人，弘济众生”的企业宗旨。

改革开放四十年，中国医药产业硕果累累，从康弘药业的发展历程中，我们看到了一大批民族药企在改革的春风中积蓄力量，扶摇直上，在世界医药历史的舞台上，留下了浓墨重彩的一笔，展现了来自中国制造的创新力量。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。40年不过沧桑一瞬间，所有的成绩都是再出发的起点。“改革没有完成时，只有进行时”，站在实现中华民族伟大复兴梦想的历史关头，我们期望能看到更多的优秀民族药企能不断壮大，诞生出更多惠及全球患者的原研药，从“中国制造”到“中国创造”，让世界看到来自中国的力量。