葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司近日宣布，美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症，用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿，同时还可用于有恶化史的患者。
COPD是一种常见的严重肺病。在全球，影响着3.84亿人口！这种疾病的患者无法正常呼吸，并有急性加重的风险，连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为，吸烟、二手烟、空气污染、化学粉尘等因素会导致COPD的发生，长期暴露于和吸入这些刺激物会损伤肺部和气道，影响呼吸。也正是由于致病因素的多样，每一名COPD的患者都是不同的，他们有着不同的需求，也有着不同的治疗目标。
葛兰素史克的Trelegy Ellipta正是这样一款产品。它是由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol（FF/UMEC/VI）组成的三元复方药物，其中FF（糠酸氟替卡松）是可吸入的皮质类固醇（ICS），UMEC（乌美溴铵）是一款长效的毒蕈碱拮抗剂，VI（维兰特罗）则是一款长效的β2肾上腺素受体激动剂（LABA）。它们都是传统的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者，在控制病情的同时，减少患者的操作负担。Trelegy Ellipta最初于2017年9月获准在美国使用，用于接受Breo（FF/VI）并需要额外支气管扩张，或接受Breo和Incruse（UMEC）的COPD患者长期每日一次的维持治疗，以预防呼吸困难发生。包括使用FF/VI固定剂量组合的慢性支气管炎和/或肺气肿患者，用于呼吸困难并减少需要额外治疗呼吸困难的恶化，或已接受UMEC和FF/VI固定剂量组合的患者。
FDA这一批准基于补充新药申请（sNDA），数据支持来自具有里程碑意义的IMPACT试验。IMPACT是第一项研究，直接比较相同剂量和吸入器摄入的三种常用COPD药物组合治疗方法。这是正在进行的两项3期临床研究中的第二项，比较了FF/UMEC/VI在单一吸入器与其他常用的COPD联合治疗的疗效和安全性。研究显示，Trelegy Ellipta在多个临床重要终点上的应用，包括减轻恶化、改善肺功能和健康相关的生活质量，优于ICS/LAB、FF/VI、LAMA/LABA和UMEC/VI。IMPACT的结果最近发表在《New England Journal of Medicine》上。来自多个临床项目的数据已经证明FF/UMEC/VI中的组分单独使用或组合使用治疗COPD的益处。
葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示：“在9月份Trelegy Ellipta获得最初批准后，我们分析了IMPACT研究的数据，并确定了这种重要药物能为COPD患者提供的额外益处。我们很高兴IMPACT研究的强大数据使得现在的扩大适应症得以实现。我们将继续分析IMPACT试验的数据和我们正在进行的Trelegy Ellipta研究，以进一步证明这种重要药物对患者的价值。”
Innoviva高级副总裁兼首席科学官Ted Witek博士补充说：“在维持治疗中，高达一半的COPD患者在过去12个月内至少会经历一次恶化，因此Trelegy Ellipta可以在减少这种风险方面发挥重要作用。此次新适应症的获批，将允许医生为合适的COPD患者提供每日一次的单次吸入三联疗法。”
