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Shire新型便秘药进入FDA审查

家庭医生在线 2018-3-7 9:49:19

近日,英国制药公司Shire宣布其实验性药物prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA)已获美国食品和药物管理局(FDA)受理。FDA预计将在2018年12月21日做出审查决定。如果获批,prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲,prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

prucalopride是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物,用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。

CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时也伴有一系列的症状,包括腹痛和腹胀。CIC有多方面的原因,其中一个可能的原因是肠道运动能力(自然地收缩和放松)受损或机能失调。当前,许多患者使用非处方药和处方药(包括泻药),但仍然存在便秘症状。

prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。在过去的20年,prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究,其中包括5个主要的III期和1个IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了此次NDA的提交。

针对上述6个主要的随机对照临床研究数据的综合分析显示,总体而言,共计有2484例CIC成人患者纳入了综合疗效分析,2552例CIC成人患者纳入了综合安全性分析,所有这些患者均接受了prucalopride(≤2mg/天)或安慰剂治疗。数据显示,在为期12周治疗期间,与安慰剂组相比,prucalopride治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便(SCBMs),数据具有统计学显著差异(27.8% vs 13.2%;p<0.001)。

安全性方面,prucalopride治疗组最常见的(发生率≥5%)治疗后出现的不良事件(TEAE)为胃肠道紊乱(恶心、腹泻、腹痛)和头痛。任何不良心血管事件发生率在2个治疗组相当,安慰剂组为1.8%,prucalopride治疗组为2.0%。严重TEAE发生率,prucalopride治疗组为1.6%,安慰剂组为2.4%。研究中未发生致命性的TEAE。

(责编:苏雅婷 )

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相关问答
Q:新生儿便秘怎么办
李强 医师 潍坊市人民医院

你好,新生儿便秘如果是口服药物的话,可以吃益生菌来调节一下,还可以吃乳果糖,它可以帮助通便,还有可以小儿推拿来治疗一下便秘,经常给她按揉肚子,摩腹,可加快肠蠕动,第三,如果可以用大黄粉,和芦荟汁调制成黄豆大小的丸子,每晚贴敷肚脐也可以帮助通便。希望我的回答对你有帮助。

Q:本人有贫血,长期便秘,吃了补铁剂后便秘更严重
刘辉东 医师 赣州市于都县第二人民医院

吃了补铁的药物,是容易引起便秘,这个时候是需要注意饮食可以多吃些含纤维多的食物,主要是多吃些新鲜的蔬菜和水果,平时也需要适当的活动来促进肠道的蠕动,如果比较严重的情况下,也需要考虑用润肠通便的药物,可以根据具体情况来选用,最好是在医师的指导下正确的来口服。

Q:如何根治便秘?气便秘与热便秘如何治疗?
黄穗平 主任医师 广东省中医院

首先应该了解便秘是怎么导致的,主要是和生活习惯,饮食因素,环境因素等导致,治疗应该从根本入手,可以先从饮食上调理。如多吃新鲜水果蔬菜,如香蕉、苹果、芹菜等,多运动锻炼,生活上要规律,不能熬夜,其次就是药物治疗,要根据症状来开药物治疗,如热便秘患者治疗应该清热润肠通便,可以服用麻子仁丸,气便秘患者应该顺气导滞,可以服用六磨汤治疗,还可以配合针灸治疗如天枢穴,支正穴。

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