伊瑞可首批通过仿制药一致性评价，开创肿瘤靶向药先河

2017年12月29日，国家食品药品监督管理局（CFDA）公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，共涵盖12个品种、17个品规，由齐鲁制药研制的伊瑞可（吉非替尼片）是其中唯一通过的抗肿瘤药物。消息公布后，立即引发了医药行业人士的广泛关注。

图1：12月29日CFDA发布一致性评价公告

推进一致性评价，完善国药制度

据悉，此次热点中所称的“一致性评价”指的是通过审核，由国家认可仿制药在质量和药效上达到与进口原研药一致的水平。

“在新鲜出炉的首批获一致性评价药品中，包含一些已经批准上市的药品，对其进行一致性评价，可以说是补了历史的课。”济南市某三甲医院肺科专家刘向前向记者介绍，因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程，其中日本用了十几年才完成自产药品一致性评价工作。

“开展仿制药一致性评价，可以评估仿制药在质量和疗效上是否达到与原研药一致，通过一致性评价的仿制药，在临床使用中可直接替代原研药，这不仅可以节约患者医疗费用，缓解国家医保基金压力，同时也可提升我国国产药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。”刘向前认为，逐步推进一致性评价，是国药进步的重要标志，具有非常重要的积极意义。

伊瑞可获认证，打破进口药品垄断

“吉非替尼片是用于治疗非小细胞肺癌的小分子靶向抗肿瘤药，早期由阿斯利康研发，于2005年进入中国市场。”刘向前介绍，“阿斯利康吉非替尼片（易瑞沙）的出现，给许多肿瘤患者带来了治疗的希望。因此上市以来，易瑞沙引领着肺癌靶向治疗不断发展，在市场占有方面也长期保持着“一家独大”的市场格局”。

不过，伊瑞可通过首批一致性评价，将为这种现状带来转变。“作为首批通过一致性评价的抗肿瘤药物，伊瑞可能迅速从众多国产药中脱颖而出，实现先发制人，并凭借价格与相关福利政策的优势，对原研药易瑞沙发起冲击，甚至改变该类药物市场‘一家独大’的局面”，国泰君安证券分析认为，“伊瑞可通过国家一致性评价，是国家对国产药品发展的积极肯定和有力认可。”通过一致性评价后，伊瑞可成分、质量、疗效与原研品一致，临床可完全替代原研品使用。在未来的博弈中，伊瑞可获将超越易瑞沙，成为吉非替尼在国内市场的新星！

图2：齐鲁制药伊瑞可通过一致性评价，受理号CYHB1704856

伊瑞可纳入《中国上市药品目录集》，实现仿制药新突破

在CFDA发布一致性评价的同时，CFDA同时发布了《中国上市药品目录集》（以下简称《目录集》），收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，以帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效）。据了解，该《目录集》为我国首次发布，对收录的药品设定了治疗等效性评价代码（TE代码），分为A类和B类，其中标示为A类的仿制药品，医生和患者在临床上可以直接用以替代原研药。伊瑞可作为《中国上市药品目录集》首批收录对象，TE代码分类为AB（属于A类中高级别），是CFDA官方认可并推荐的临床可替代原研品易瑞沙的国药产品。

图3：12月29日CFDA发布《中国上市药品目录》

国药崛起，惠及更多患者

获得一致性评价批文后，伊瑞可给广大医生和患者们吃了颗定心丸，注入了信心，伊瑞可在医院医保报销名单中，能进一步减轻患者购药压力，而购买伊瑞可的患者增加，也令医保可以惠及更多患者。

一样的疗效，更有优势的价格和后续服务，伊瑞显著改善了国内患者的治疗条件。而在未来，我们有理由相信，以齐鲁制药为代表的这些优秀国内药企，将给我们带来更多质优价廉的国产药物，为国人的健康事业保驾护航。

图4：齐鲁制药公司研发生产的吉非替尼片（伊瑞可）