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现代制药非那雄胺片处方变更获批

家庭医生在线 2017-12-19 9:48:38

19日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布公告,公司收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。

审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,非那雄胺片符合药品注册的有关要求,批准补充申请事项:1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行,有效期24个月,贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。

药物名称:非那雄胺片

批件号:2017B02927

受理号:CYHB1603562

剂型:片剂

规格:5mg

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H20050550

药品生产企业:上海现代制药股份有限公司

非那雄胺为 5α 还原酶抑制剂,主要通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平从而达到抑制前列腺增生、缩小前列腺体积的作用,临床用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH);小剂量也可用于男性脱发。

非那雄胺片由美国默沙东公司研发、生产,并于 1992 年获准在美国上市。现代制药于2005 年首次获得了非那雄胺片(5mg)的生产批件,在国内上市销售。除了现在制药,目前该药品国内上市的其他仿制药企业还要有浙江仙琚制药股份有限公司、天方药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司等。


(责编:苏雅婷 )

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相关问答
Q:非那雄胺片在哪里买网上药店可以吗
尹君 医师 家庭医生在线合作医院

非那雄胺片是常见的口服药,一般在正规的医院都可以买到,你可以到附近的药店询问一下,虽然网上也可以找到非那雄胺片,但是建议患者朋友去到正规的药店或医院进行购买,因为本品是处方药,由医生开具处方单后听从医嘱用药会更安全。意见建议:非那雄胺片的一般耐受性良好,副作用通常轻微,一般不必中止治疗。

Q:那么非那雄胺片的作用是什么在网上可以买到吗
郭立军 医师 家庭医生在线合作医院

非那雄胺片的主要成份为非那雄胺。目前,临床尚未发现重要的药物相互作用,且非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。第一次使用本品的患者建议在服用前先咨询医生,不要盲目用药。非那雄胺片是由天方药业有限公司生产的处方药,具有批准文号:国药准字H20040519。它在治疗男性脱发(雄激素性脱发)上有较好的治疗效果,具体表现为能促进头发生长并防止继续脱发。需要使用本品的患者朋友是可以上网购买的,但由于本品为处方药,所以患者在购买时需出示医生或药师开的处方,并进行登记处理。意见建议:孕妇及可能怀孕的妇女是不能使用非那雄胺片的,再者,妇女和儿童也不适用于使用该药。建议患者用黑芝麻250克捣碎,加粳米熬粥食用;或用小尖辣椒20克切细,烧酒50毫升,浸泡10天,取汁涂擦脱发处,每日数次。

Q:非那雄胺片影响生育吗?
贺涛 主治医师 河北省邢台市威县人民医院

非那雄胺片是适合治疗男性脱发的处方药。其副作用小,不会对身体造成伤害。此外,它不会影响生育力,可以放心使用。所有药品都会存在不良反应,但这些不良反应在停止治疗后消失了,许多患者在继续用药的过程中自行消失。建议患者必须在专业医生的指导之下合理服用药品。

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