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诺和诺德新型降糖药获FDA全票通过

家庭医生在线 2017-10-20 9:57:01

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)新型长效降糖药semaglutide(索马鲁肽)近日获美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)全票通过,批准用于2型糖尿病(T2D)成人患者,改善血糖控制。此前,FDA提前公布了其内部的初步审查结果,结论是semaglutide降糖疗效显著,没有引发心脏病风险,视力问题风险也较低。

semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

EMDAC推荐批准semaglutide,是基于SUSTAIN临床项目的数据,该项目包括6个III期临床研究试验,共入组了超过8000例2型糖尿病成人患者,调查了semaglutide(每周一次)联合口服降糖药和基础胰岛素的疗效和安全性。

数据显示,semaglutide在降低血糖及维持血糖控制方面,疗效显著优于默沙东超级重磅DPP-4抑制剂类口服降糖药Januvia(捷诺维,通用名:sitagliptin,西他列汀)、阿斯利康GLP-1受体激动剂Bydureon(exenatide ER,艾塞那肽缓释,每周一次皮下注射)、赛诺菲全球最畅销的胰岛素产品来得时(甘精胰岛素U100)及安慰剂。同时,与上述对照药物相比,semaglutide也表现出了显著的减肥功效,semaglutide治疗组患者体重实现了统计学意义的显著降低。

此外,在心血管预后III期临床试验SUSTAIN 6中,当添加至标准疗法时,与安慰剂相比,semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病风险实现了统计学意义的显著降低。安全性方面,横跨整个SUSTAIN临床项目,semaglutide每周一次给药具有良好的耐受性和安全性,最常见的不良事件为恶心。

众所周知,肥胖与糖尿病“密不可分”,肥胖既是糖尿病的早期症状,又是糖尿病的主要诱因。一方面,长期持续肥胖群体中糖尿病发病率明显升高。另一方面,在2型糖尿病群体中80%都是肥胖者。而semaglutide在临床试验中表现出的降糖和减肥功效及所提供的便利性(每周皮下注射一次),有望促使2型糖尿病患者群体更好地坚持治疗和主动管理自身病情。

同时,糖尿病也会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险,而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者发生心血管并发症的风险。在大型心血管预后临床研究中,semaglutide显著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件风险,该药无疑将为心血管高风险2型糖尿病群体提供一种非常重要的治疗选择。

(责编:苏雅婷 )

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相关问答
Q:请问专家诺和龙说明书?
刘杰 副主任医师 广州医科大学附属第一医院

患者好,诺和龙说明书对于这个问题,我们将从一下几点进行说明:第一点、适应症,诺和龙用于饮食控制,减轻体重,以及运动锻炼不能有效控制高血糖的成人二型糖尿病患者,这是它的适应症。还可以用于当单独使用二甲双胍不能有效的控制其高血糖时,诺和龙可以与二甲双胍合用,治疗应从饮食控制和运动锻炼,降低餐时血糖的辅助治疗开始。第二点、用法用量,诺和龙应该在餐前服用,剂量因人而异,以达到最佳的血糖控制。这就告诉我们服用期间要监测自己的血糖,找到一个最佳的剂量。第三部分我们看一下诺和龙的不良反应,服用诺和龙最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖,还有其他的不良反应,可出现头晕、震颤、饥饿、注意力不集中,有些患者还可能会出现心血管疾病。

Q:诺和灵胰岛素说明书
牛艳林 主治医师 新乡市中心医院

诺和灵30R药品名称 商品名:诺和灵 30R 通用名:生物合成人胰岛素注射液 诺和灵30R主要成份为生物合成人胰岛素。 诺和灵30R为双时相低精蛋白锌胰岛素,是生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术,利用酵母生产的)。1IU(国际单位)相当于0.035 mg无水人胰岛素。 其它成份 :硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。 诺和灵30R是短效和中效胰岛素混悬液的混合物(双时相低精蛋白锌胰岛素注射液),含有30%中性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素(NPH)混悬液。 诺和灵30R要与有相应刻度的胰岛素注射器配合使用。 诺和灵30R为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。 胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的 :胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进了对葡萄糖的摄入 ;同时,抑制了肝脏葡萄糖的输出。 血流中的胰岛素半衰期只有几分钟。所以,胰岛素的时效特点完全由其吸收特点所决定。此过程受多种因素(如胰岛素剂量、注射途径和部位)的影响。这就是胰岛素的降糖效果在不同患者之间及同一患者自身会有某些变异的原因。 经皮下注射后,平均药物作用时间为 :起效时间在0.5小时之内,最大浓度时间为2-8小时,持续时间最多24小时。 诺和灵30R具有降血糖作用,适用于治疗糖尿病。 剂量因人而异,由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间,有时会需要更多,因患者情况不同而有所不同。 糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此,建议患者达到最理想的代谢控制,包括血糖监测。 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。 诺和灵30R可在大腿或腹壁做皮下注射,如果方便的话,也可在臀肌或三角肌区域做皮下注射。诺和灵30R不可静脉给药。 从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。为防止脂肪萎缩,注射部位应在注射区域内轮换。 当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时,给予预混胰岛素1天1次或1天2次。 注射后30分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。 低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应,低血糖的症状可以突然发生,包括出冷汗、皮肤发冷苍白,神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡,过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失,以及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。 在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。 胰岛紊治疗过程中可能出现局部过敏反应(注射部位红、肿和痒)。这些反应通常是暂时的,在继续治疗的过程中会消失。 全身性的过敏反应有可能偶有发生,这种全身反应可能很严重,可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。 低血糖 ;对生物合成人胰岛素注射液或诺和灵30R任何成份过敏者禁用。 胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在1型糖尿病患者中,通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。 1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况。 伴随疾病,特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。 肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。 如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量 :药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和/或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素)。患者换用诺和灵30R,需要调整常用胰岛素剂量。 如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行。 少数从动物胰岛素转用诺和灵30R,并发生过低血糖反应的患者报告,使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显。 血糖控制有显著改善的患者,如接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变,应给予相应的建议。 胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。 对驾驶和操纵机械能力的影响 低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。 运动员慎用。 由子胰岛素不通过胎盘屏障,所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。 胰岛素的需要量通常在妊娠的头3个月降低,在妊娠的后6个月增加。 分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。 由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险,所以,哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制,但胰岛素剂量也许需要降低。 诺和灵30R在儿童和青少年用药中的药效学和药代动力学特性与成人用药基本相同。诺和灵30R用于青春期前儿童,通常剂量为每天每公斤体重0.7-1.0国际单位,但在症状得到部分缓解期间可使用更低剂量。 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。 可能会减少胰岛素需要量的药物 :口服降糖药(OHA)、奥曲肽、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、非选择性β受体阻滞剂 、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐、酒精和合成代谢类固醇。 可能会增加胰岛素需要量的药物 :口服避孕药、噻嗪化物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经类药物、炔羟雄烯异唑。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状。 酒精会加重和延长胰岛素引起低血糖的作用。 胰岛素药物过量没有特别的定义。但是,会有不同程度低血糖的发生 : 轻度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治疗方式。所以,建议糖尿病患者经常随身携带糖块、糖果、饼干或含糖的果汁。 对于严重的低血糖事件,患者已意识丧失的情况,可由受过指导的人士给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0 mg),或由医务人员静脉给予葡萄糖。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应,必须静脉给予葡萄糖。建议患者恢复知觉后,口服碳水化合物以免复发。 患者使用指南 : 注射胰岛素之前消毒橡皮塞。 将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转,直至该胰岛素呈白色均匀混悬液。 用注射器抽取与所需注射胰岛素等量的空气,并将该空气注入药瓶内。 将药瓶及注射器倒转,抽取正确剂量的胰岛素,然后将针头拔出,再将注射器内余有的气泡排出,并检查剂量是否正确。 立即注射。 患者注射胰岛素的注意事项 :用两只手指捏起皮肤,将针头扎入皮肤皱褶中,在皮下注射胰岛素。 将针头在皮下停留至少6秒,以确保所有胰岛素均被注入。 针头拔出后如果有血渗出,用手指轻压注射点。 胰岛素药瓶有一个带有色标的防撬保护性塑料盖,从新的药瓶内抽取胰岛素时,必须去掉此盖。若新购买的药瓶,此盖已松动或丢失,请将药瓶退回药房。 配伍禁忌 一般来说,胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。 不使用的诺和灵30R应贮存于2-8摄氏度的冰箱内(不要太接近冷冻室)。使用中的诺和灵30R可以在室温(最高25摄氏度)最长保存6个星期。避光保存。不要将诺和灵30R暴露在热源或直接光照下,也不要将其冷冻。冷冻后的胰岛素产品不可使用。 如果诺和灵30R振摇后不呈白色,不呈均匀雾状,请不要使用。 30个月。 40 IU/ml×10ml/瓶 注册证号X19990260 Novo Nordisk A/S TAG: 诺和灵30R 生物合成人胰岛素 Biosynthetic Human Insulin Novolin 30R

Q:中风的病因及危险因素有哪些?
梁燕玲 主任医师 广州医科大学附属第三医院

中风有许多危险因素,常见的可干预的因素有: 高血压:是脑血管病最重要的、独立的危险因素。无论收缩压或舒张压的升高都与脑卒中的发病风险成正相关,并呈线性关系。一旦发现高血压,应配合医生选择合适的降压药,坚持服用,并定期测量血压,不要随意更改或停服药物。 糖尿病:是缺血性卒中的独立危险因素。糖尿病及糖耐量异常的患者,发生中风的可能性较一般人群成倍增加,中风后高血糖状态会加重中风的病情。一旦患有糖尿病应坚持糖尿病饮食、坚持运动和药物控制,将血糖控制在正常范围。 心脏病:尤其是冠心病和风心病,是中风的重要危险因素。心房纤颤的患者易发生脑栓塞,一旦发生栓塞,多堵塞较大的血管,故应积极预防,应坚持服药,将心率控制在适当的范围,防止栓塞的发生。 高脂血症:高脂血症的血液粘度较高,可加速动脉硬化,一旦诊断,应控制饮食,服用降脂药物来控制病情。 吸烟:可以影响全身血管和血液系统,加速血管硬化,升高血浆纤维蛋白原水平,促使血小板聚集、降低高密度脂蛋白水平等。尼古丁还可刺激交感神经促使血管收缩、血压升高。吸烟可增加缺血性卒中风险约2倍,增加出血性卒中发生风险约2~4倍。 无症状性颈动脉狭窄:无症状性颈动脉狭窄(50~99%)可升高缺血性卒中的发病风险,因此,大于60岁的人群应常规检查颈动脉B超或CTA。 膳食和营养:每天增加摄入蔬菜和水果,脑卒中相对危险度减少。低钠、高钾摄入可降低脑卒中风险,可能与降低血压有关。 运动和锻炼:高强度及中等强度的积极锻炼(与低强度积极锻炼相比)对于预防缺血性和出血性脑卒中同等有效。 不可干预的危险因素有:高龄、性别、遗传因素、种族、气候等。

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