近日默沙东（MSD）宣布，美国FDA已加速批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。
胃癌是一种病发于胃组织的癌症。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例，导致约72.3万例病人死亡。
以抗PD-1药物为代表的癌症免疫疗法在多种癌症的治疗上取得了良好的效果。这些PD-1通路抑制剂可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，激活T细胞对肿瘤进行杀伤。以Keytruda为例，这款抗PD-1抗体已获批治疗肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等对人类健康危害巨大的癌症。
默沙东的新药研发人员们在一项名为KEYNOTE-059的临床试验中进一步评估了Keytruda治疗胃癌的潜力。该研究招募了259名患者，他们都已经接受了至少2次先前的系统性治疗，但疾病依旧出现了进展。试验里，这些患者进一步接受了每3周200毫克Keytruda的治疗。研究发现，在肿瘤明显表达PD-L1（综合阳性分数不小于1分）的患者群体内（约占总体的55%），Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%（95%CI：8.2，20.0），其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。这些数据得到了美国FDA的认可。今年5月，Keytruda治疗胃癌的申请得到了优先审评资格。4个月后，这款新药顺利获批上市。
“Keytruda是首款在美国获批、用于治疗经治的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的PD-1检查点抑制剂，这填补了治疗上的空缺，”默沙东研究实验室（Merck Research Laboratories）总裁Roger M。 Perlmutter博士说道：“本次批准是另一个里程碑，它是Keytruda在短短三年里获得的第10个新适应症。这个结果进一步彰显了我们对患者的承诺，以及我们在抗击多种癌症上取得的进展。”
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