近日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)宣布,美国FDA批准了公司旗下基因泰克(罗氏)阿瓦斯丁(Avastin)的仿制药Mvasi,治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化疗联合化疗的用途。
阿瓦斯丁2004年2月26日获得FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。阿瓦斯丁是一种重组的人类单克隆IgG1抗体,通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用,可结合VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。在体外血管生成模型上,VEGF与其相应的受体结合可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。在接种了结肠癌的裸(无胸腺)鼠模型上,使用阿瓦斯丁可减少微血管生成并抑制转移病灶进展。
针对不同的肿瘤,阿瓦斯丁的剂量不同,其药物价格一般从每个月6100美元到12300美元不等。去年,阿瓦斯丁全球销售额为70亿美元,其中美国销售额为30亿美元。目前,安进和爱力根还未公布Mvasi的定价。
FDA专员斯科特·戈特利布在一份声明中说,“为病人带来新的生物仿制药,特别是针对现有治疗成本较高的疾病,可以促进竞争,降低医疗成本,增加病人的治疗机会。我们将继续努力工作,形成确定的流程,以确保符合FDA严格的安全和疗效标准的类似药物能够快速进入市场。”
安进公司研发部门执行副总裁肖恩·哈珀在一份声明中说,“Mvasi获批对于抗癌仿制药行业来说是一个重要的里程碑事件,Mvasi有能力进一步推进高质量的靶向癌症治疗。”