Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanlisib)获得美国FDA加速批准上市,此药物主要用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药,今年获批的另外9种抗癌新药为Kisqali - 诺华 - 乳腺癌,Bavencio - 辉瑞/德国默克 - 皮肤癌,Zejula - TESARO - 卵巢癌,Alunbrig - 武田 - 肺癌,Rydapt - 诺华 - 白血病,Imfinzi - 阿斯利康 - 膀胱癌,Nerlynx - Puma Biotechnology - 乳腺癌,Idhifa - Agios/Celgene - 白血病,Besponsa - 辉瑞 - 白血病。
滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一,常见的症状是淋巴结肿大,同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。这种淋巴瘤的一大特点是生长缓慢,而且化疗对这种癌症的疗效很好。但是,患者的病情在出现缓解后,经常会复发,因此罹患滤泡性淋巴瘤的病人终生都需要接受定期的检查和监测。稍有不慎,这些疾病就会转型为恶性淋巴瘤,危及生命。
Copanlisib是一款有望为滤泡性淋巴瘤患者带来改变的新药。作为一款PI3K抑制剂,它能抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。在正常人体内,PI3K介导的信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都有很重要的作用。一旦该信号通路出现失控,就容易引发非霍奇金淋巴瘤。因此,控制PI3K,就有望能控制淋巴瘤的病情发展。
这款新药的疗效在一项单臂的临床试验中得到了验证。这项临床试验招募了104名患者,都已经接受了至少两次治疗,但病情依然出现了复发。在试验中,接受copanlisib治疗的患者其客观缓解率达到了59%,为患者的生活带来了显着改善。基于这项临床试验的出色数据,美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。