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日本第一三共制药乳腺癌新药获突破性疗法认定

家庭医生在线 2017-8-31 9:53:00

8月29日,FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定,该药物是一种ADC药物(抗体偶联药物),用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治疗后出现病情恶化的HER2阳性,局部晚期或者转移性乳腺癌患者。

截止目前为止,尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物(曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1)治疗无效的HER2阳性转移性乳腺癌。此次突破性疗法认定的授予,将极大推动了 DS-8201的上市审批进程。

DS-8201a由一个人源的抗HER2抗体和新型的拓扑异构酶I抑制剂DXd通过多肽链连接而成,可选择性地与肿瘤细胞表面的HER2受体结合,引起抗体依赖性细胞毒(ADCC)反应,使DS-8201a内吞进入细胞。细胞内的溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd,抑制拓扑异构酶I的活性,进而引发DNA损伤和细胞凋亡。

FDA的这项决定,主要依据DS-8201的一项I期临床试验,评估其在既往接受HER2靶点治疗药物(曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1)的转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。结果显示,并未观察到药物剂量限制性毒性,且并未达到最大耐受量。其初步疗效结果将在2017年美国临床肿瘤协会年会上发布。

这项在HER2阳性转移性乳腺癌中对DS-8201的突破性疗法认定表明,当目前获批的疗法不能继续控制疾病的时候,这些患者面临未被满足的医疗需求,” Daiichi Sankyo公司的执行副总裁兼肿瘤研发全球主管Antoine Yver博士说:“我们致力于快速推进DS-8201的研发,并期待与FDA密切合作,尽快为转移性乳腺癌患者带来新的治疗方案。”

(责编:苏雅婷 )

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相关问答
Q:请问什么是早期乳腺癌?
周英华 副主任医师 翼城县南梁镇中心卫生院

目前公认的有以下几点:1、早期,2、局限在乳房中,没有出现转移,3、通过观察,被认定为可以治愈,这样的情况就算是早期乳腺癌。从医学角度,生物学、病理学的角度第一,原位癌,什么是原位癌,举例所有的癌细胞都在一个框里面,没有任何突出,称之为原位癌;第二,原位癌稍微有点突出,这样的情况也属于早期的乳腺癌;第三,在0.5公分或1公分以内的肿瘤也称为早期乳腺癌。早期乳腺癌的特点:第一,癌细胞没有扩散出乳房或淋巴腋下;第二,肿瘤大小在1公分以下。祝身体健康。

Q:乳腺增生是什么回事?
王庆松 医师 家庭医生在线合作医院

你好,乳腺增生是指乳间质的良性增生,是妇科常见病之一。乳腺增生多发于25-40岁之间。其病因与卵巢功能失调有关。主要表现为单侧或双侧乳房有多个大小不等的肿块,质韧实或囊性感,界线不清,活动度好,常于经前增大,经后缩小,自觉乳房胀痛,尤以经前明显,经后则减轻或消失。中医认为,本病多由情志内伤,肝郁痰凝,积聚乳络所致。患者应保持情绪舒畅,消除恐惧与顾虑,适当锻炼身体,增强体质,注意劳逸结合,保证充足的睡眠。建议:乳腺增生的治疗可以中西医结合治疗,并且要保证良好饮食,情绪,生活习惯等等方药推荐  一,组成柴胡,杭芍,三棱,莪术,赤芍,浙贝母各12克,郁金,香附各9克,橘核,夏枯草,瓜蒌各15克,王不留行30克。  用法每日1剂,水煎分2次服,连服15剂为1个疗程。  功效疏肝理气,活血化瘀,软坚散结。适用于乳腺增生。  二,组成党参,黄芪,丹参,王不留行各15克,柴胡,枳壳,白芷,香附各10克,当归浙贝母,白芥子各9克。  用法水煎服,每日1剂。  功效舒肝解郁,活血化瘀,消瘀散结。适用于乳腺增生。  三,组成青皮,陈皮,香附,当归,白芍,郁金,云茯苓,白芥子各12克,橘核15克,王不留行20克,僵蚕10克,生牡蛎30克。  用法每日1剂,水煎分2次服。  四,中药乳腺安康  功效疏肝解郁,调理冲任。适用于乳腺增生。(待续)  怎样防止患乳腺增生,而患者怎样治愈防止癌变呢?乳腺安康在线专家提醒大家:  1、心理上的治疗非常重要,乳腺增生对人体的危害莫过于心理的损害,因缺乏对此病的正确认识,不良的心理因素过度紧张刺激忧虑悲伤,造成神经衰弱,会加重内分泌失调,促使增生症的加重,故应解除各种不良的心理刺激。对心理承受差的人更应注意,少生气,保持情绪稳定,活泼开朗心情即有利增生早康复。  2、改变饮食,防止肥胖少吃油炸食品,动物脂肪,甜食及过多进补食品,要多吃蔬菜和水果类,多吃粗粮。黑黄豆最好,多吃核桃,黑芝麻、黑木耳、蘑菇。  3、生活要有规律、劳逸结合,保持性生活和谐。可调节内分泌失调,保持大便通畅会减轻乳腺胀痛。  4、多运动,防止肥胖提高免疫力。  5、禁止滥用避孕药及含雌激素美容用品、不吃用雌激素喂养的鸡、牛肉。  6、避免人流,产妇多喂奶,能防患于未然。  7、自我检查和定期复查。  8、明确诊断,根据病情制定合理的治疗方案。目前专科采用中药综合治疗,有了突破性进展,效果更为显著。如乳腺囊肿不论大小时间长短,用药后均在2周左右消失。对乳腺增生及时纠正内分泌,肿块、胀痛、面部神经可消除,对急性乳腺炎用药后即可缓解疼痛。

Q:怎样防止乳腺增生癌变
李航 主任医师 北京大学第一医院

乳腺增生病是一个慢性过程,所以其治疗也不是吃几天药就能立即解决问题的,但也不能因为患了乳腺增生病就吃一辈子药。乳腺增生分单纯性增生和乳腺囊性增生,前者与乳腺癌症的关联度相对不高,后者与乳腺癌密切相关,少数病例可以演变成肿瘤性增生。对于患者来说,如果乳腺内有久治不愈的肿块,一定要提高警惕,不要延误治疗,从而失去最佳治疗时机。目前既治疗乳腺增生,又有防止乳腺增生恶变的药,只有十味香鹿胶囊——70%成分具有抗癌变功能,有效防止乳腺增生癌变!组方中七味药物具有防癌变作用,且每味药物防癌变的作用环节和作用机理都不尽相同,能明显减少乳腺实质增生,降低乳腺细胞活跃性,抑制线粒体增多,恢复自身功能,增加有害物质清除,消除癌变的作用。而抑制细胞内线粒体过度表达,消除自身功能障碍,降低机体发生异常甚至组织细胞的突变,是解除癌变的基本危险因素最早期最有的方法。所以说十味香鹿胶囊是目前治疗乳腺疾病所有药物中抗癌变成分最多和抗癌变机理最全面的治疗药品。

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