近日,FDA批准了美国Melinta公司研发的治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的新药Baxdela (delafloxacin)。
由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显着上升。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染成为一个具有挑战性的医学难题。
Delafloxacin是一种氟喹诺酮,能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体,可以通过静脉注射和口服使用。Delafloxacin在抗革兰氏阳性菌上与其他喹诺酮类药物相比更加有效。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比,delafloxacin具有阴离子特性,在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍 。这一特性被认为能使delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。
Delafloxacin新药申请(NDA)的批准主要依据其两个3期临床研究。其研究证明了静脉注射或口服delafloxacin的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上,并不亚于万古霉素(vancomycin)和阿兹特龙(aztreonam)的结合疗法。
Delafloxacin有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。此外,Delafloxacin还没有在临床研究中显示出任何可能的QT间期延长或光毒性。在对照临床研究中,也没有出现对肝功能、肾功能或葡萄糖调节的不良影响。450毫克的口服药片与300毫克的静脉注射是生物等效的,并且可以在不考虑食物的情况下服用。除了例如安酸一类的螯合剂以外 ,delafloxacin没有与其它药物的不利相互作用。
“抗生素耐药性是一个日益严重的问题,医生需要更多的工具来对抗这种对现代医学的威胁。像Baxdela这样的新疗法,对MRSA和其他病原体的有效治疗,为医生应对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染提供了另一种选择。”哈佛大学医学教授,麻省总医院(MGH)传染病部副主任,传染病控制中心主任David Hooper博士说。
Melinta的首席执行官,Eugene Sun博士说:“Baxdela的批准展现了FDA发展全新有效的抗生素,以满足住院患者需求的承诺。”