罗氏宣布FDA批准用于识别ALK阳性非小细胞肺癌患者的伴随诊断

·全球每年有超过160万人死于肺癌[1]。

·间变性淋巴瘤激酶（ALK）是在非小细胞肺癌（NSCLC）中发现的一种重要生物标志物。检测并抑制该标志物能使部分ALK阳性患者的肿瘤缩小。

·VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测[2]能够识别适合接受诺华ZYKADIA®（色瑞替尼）药物治疗的ALK阳性NSCLC患者，扩充了当前的治疗选择。

2017年6月1日，罗氏（SIX：RO，ROG;OTCQX：RHHBY）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测作为识别适合接受诺华ZYKADIA（色瑞替尼）药物治疗ALK阳性NSCLC患者的伴随诊断。VENTANAALK（D5F3）检测是唯一一个作为ZYKADIA伴随诊断获得FDA批准的免疫组化（IHC）检测。

肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，全球每年有超过160万人死于肺癌[1]。

“随着FDA批准将VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测的应用范围扩展至确定适合ZYKADIA治疗的肺癌患者，我们可以帮助临床医师及其患者确定NSCLC治疗的其它选择。”罗氏诊断组织诊断部全球负责人AnnCostello表示，“这是罗氏持续致力于提升肺癌患者护理标准及推进个体化医疗的另一实例。”

VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测适用于BenchMarkIHC/ISH仪器。

关于VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测

VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测旨在定性检测间变性淋巴瘤激酶（ALK）蛋白，检测需将福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌（NSCLC）组织在BenchMarkXT或BenchMarkULTRA自动染色仪器上进行染色。有证据表明其有助于识别适合接受XALKORI®（克唑替尼）或ZYKADIA®（色瑞替尼）治疗的患者。

该产品应由具备资质的病理科医生解读，并综合考虑组织学检查结果、相关临床信息以及合理对照。

本产品供体外诊断（IVD）使用。欲了解更多信息，请登录ALKIHC.com。

关于ZYKADIA

欲了解更多关于ZYKADIA（色瑞替尼）的信息，请登录www.hcp.novartis.com/products/zykadia/alk-nsclc/

VENTANA和BENCHMARK均为罗氏商标。其它产品名称和商标均归其各自所有者拥有。

[1]世界卫生组织

[2]本产品供体外诊断（IVD）使用。

以VENTANAALK（D5F3）伴随诊断检测以及OptiViewDAB检测和扩增试剂盒染色的非小细胞肺癌组织