近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了特鲁瓦达(Truvada)药物的仿制药物,Truvada由美国生物技术巨头吉利德(Gilead)研发,是一种用于HIV感染高风险成人群体暴露前预防((PrEP)的药物。
暴露前预防(PrEP)是通过预先服用抗逆转录病毒药物(ARV)来保护未被人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阴性人群免于感染HIV的一项策略措施。其原理主要是:HIV复制的第一步,须在逆转录酶作用下形成前病毒DNA,然后才能完成其它步骤。未感染者事先服用ARV,使机体已经具有了抑制逆转录酶能力,即便病毒进入人体,复制的第一步就受到了阻碍,整个复制过程就难以完成。
Truvada是一种抗逆转录病毒药,主要成分为恩曲他滨和替诺福韦,2012年7月16日,美国食物与药品管理局批准使用Truvada作为预防感染艾滋病毒的药物。Truvada的首个仿制药被称为Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets,FDA官员Jeffrey S Murray表示:“第一个Truvada仿制药物已被批准,将在美国上市。希望这将有助于扩大PrEP的可用性。”