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欧盟将于2012年7月启用新的药物警戒法规

家庭医生在线 2012-3-15 20:29:37

欧洲药品管理局(EMA)与欧洲成员国和欧委会正在为今年7月启用药物警戒新法规做准备,自EMA于1995年成立以来,此次新法规是立法框架的最大变化。在今后的5个月,管理局将完成所有准备工作,迎接新成立的药物警戒风险评估委员会(PRAC)的首次会议,这次会议计划于2012年7月19日召开。

EMA将继续通过其网站和利益相关方会议,将当前的实施程序告知利益相关方。其中包括有关新程序或修改后程序的咨询和指导、制药企业过渡安排的信息以及欧洲成员国内患者和医疗专业人员如何参与安全性问题的监测和管理的信息。

除了成立PRAC,对现有的人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)进行了改组,以增强其在药物警戒中的地位。该组织将从2012年9月起举行会议,履行其新的职责。

EMA将于2012年对于各国批准的和集中批准的药品安全性问题执行新的紧急联盟程序。EMA最初将只对通过集中批准的药品的上市后安全性研究的方案批复和结果管理执行此程序,并将在年内修订药物警戒检查协调工作的相关程序。集中批准药品的信号检测的新修订程序将从2012年7月开始启用,对于各国批准的产品,将把另外的支持数据提供给欧洲成员国。

根据新法规,欧洲成员国的任何患者都能够向本国的国家药品管理部门报告可疑药品不良反应。这一权利在某些成员国已经存在。2012年EMA将与各成员国协作,向患者提供直接报告的有关信息。

药物警戒新法规将显著增加EMA和欧洲成员国的所有药物警戒活动的透明度。EMA将通过发表其学术委员会(包括PRAC、CMDh和人用药品委员会)的议程、建议、意见和会议记录,增加其程序和规程的透明度。应PRAC的要求,EMA将组织公开听证会,让公众参与EMA 的安全性问题,将强化其现有职责,确保整个欧洲有关安全性问题的信息协调一致。

在2012年1月30日举办的一次研讨会上,与欧洲企业联合会磋商之后,EMA将于2012年2月发布修订后的在欧盟批准的或注册的所有人用药品资料的电子申报实施办法(也称为57款要求)。

同样在2月份,EMA将发布其有关药物警戒管理规范(GVP)的结构的概念文件,并发布第1批GVP模块向公众征求意见。

EMA目前已经发表了新的实施方案,详细描述了计划在2012年落实的新药物警戒法规的有关活动,以及在2012年之后将重点开展的活动。EMA将有助于公众健康的活动放在最优先位置,其次是增加透明度和改进沟通的活动,之后是简化程序的活动。

从2月份开始,EMA将与利益相关方进行密切沟通,通报实施新法规的相关进展情况。

(责编:黄莉莉 )

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Q:哪里可以分析药物成分
张焕臣 主治医师 盐城市亭湖区疾病预防控制中心

食品药品监督管理局可以分析药物成分 。《中华人民共和国药品管理法》规定:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

Q:奶瓶中的双酚A的安全性如何?
梁东辉 主任医师 南方医科大学珠江医院

双酚A是一种化工原料,在工业上用来合成聚碳酸酯和环氧树脂等材料。聚碳酸酯是一种透明的硬塑料,常用于制造婴儿奶瓶的瓶体;环氧树脂则常被用做金属容器(比如婴儿奶粉罐)的衬里。这些塑料与食品直接接触,其安全性自然会引起关注。在美国,双酚A就是被当做一种食品添加剂来管理的——不是说它会被加到食品中,而是考虑到它在容器中可能存在扩散现象。学术界一直在寻找更加精细的方法,评估那些传统方式不能发现的、慢性的、细微的毒性。其做法主要是让动物长期摄入低剂量的“嫌疑物质”,然后检测动物身体的某些以前无法检测的生理指标。近几年,通过这样的新检测方式,科学家发现长期低剂量的双酚A摄入也能造成实验动物某些生理指标的“不利变化”。这样的“低剂量”与人体可能摄入双酚A的最大量相当。据此,不少科学家对双酚A的安全性提出了质疑。美国相关机构最早对这些研究进行了汇总审查,认为虽然目前没有直接证据表明双酚A会对婴幼儿的健康造成损害,但潜在风险不容忽视,因此双酚A得到了“一定关注”的评级。根据这一结论,美国食品和药品管理局认为有必要对双酚A的安全性进行进一步的深入研究。在有进一步的结论之前,美国食品和药品管理局未禁止它的使用,而是“采取行动减少它在食品中的使用”,其措施包括:支持厂家停止生产含有双酚A的奶瓶与杯子;协助开发奶粉罐衬里的替代材料;支持在其他食品容器的衬里材料中取代双酚A的努力。此外,美国食品和药品管理局支持对双酚A的使用进行更加积极有效的管理以及对它进行更深入的科学研究。不过,美国食品和药品管理局并不推荐父母们改变配方奶或者其他婴儿食品的使用。他们认为,在母乳缺乏的情况下,只有配方奶能够提供稳定均衡的营养——虽然婴儿配方奶容器可能含有双酚A,但是配方奶的好处仍然超过了双酚A可能带来的潜在风险。双酚A的安全性疑虑实际上并没有直接证据的支持。但对于食品安全,尤其是婴幼儿的食品安全,我们需要采取更加保守的态度。对双酚A的处理方式,就是这样一种“谨慎”的体现。在关于双酚A的最新的安全性审查发表之后,许多国家纷纷采取了慎重对待的态度,如加拿大就禁止了双酚A的使用。欧盟2007年发布的双酚A安全报告也受到了质疑,他们因此开始进行新的审查。世界卫生组织也对此表达了相当的关注,开始重新审查双酚A对于食品安全的影响。

Q:宝宝脸部有红血丝怎么办
李希弘 医师 家庭医生在线合作医院

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